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临床监察员
职位描述
岗位职责： 1. 确保所有的临床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规的要求，并按照要求报告相关的背离。 2. 负责试验中心的选择，确保试验中心是具备临床试验资质的，并符合试验方案、公司的要求。 3. 参与研究者会的准备工作。 4. 负责伦理资料的递交工作，并及时获得伦理批件/回执，并保证伦理批件的内容符合相关法规。 5. 试验中心合同的谈判和签署试验合同，并按照合同申请和支付相关试验经费，并及时取回试验发票。 6. 负责试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查，并按时提交监查报告。 7. 确保试验中心药物的储存、发放、回收，并根据试验方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规报告有关的背离。 8. 确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs。 9. 确保试验中心及时的更新和保存试验中心文件夹中的相关文件。 10. 确保试验相关文件及时的归档至试验主文件夹中，确保文件内容与研究者文件夹中的一致性。 11. 确保试验数据的质量。 12. 确保与研究中心的研究人员保持良好的专业合作关系。 13. 协助项目经理进行部分项目管理的工作，如需要。 岗位要求： 1. 本科及以上医学或药学相关学位 2. 2年以上的临床研究的相关经验 3. 熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规 4. 具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度 5. 能够高强度的压力下工作，能够适应经常出差 6. 优秀的沟通技巧，期望与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系 7. 自我激励和追求成功 8. 良好的职业形象 9. 能够独立开展工作，也能开展良好的团队合作
企业简介
某医药集团股份有限公司创建于1985年1月，注册资本为9.53亿元，截止2018年，公司总资产174亿元人民币，年度营业收入88.61亿元，归母净利润10.82亿元，研发投入6.87亿元。1993年，A、B股相继上市；2014年初，公司完成了B股转H股，是资本市场上为数不多的A+H股医药上市公司。 该集团发展的这三十多年间，不断进取，与时俱进，稳步发展，目前已覆盖了消化领域、辅助生殖领域、精神神经领域等共计100多个品种，形成了特色平台与特色专科相结合的研发管线。截至2018年，公司下属4家制剂企业共31条生产线通过GMP认证，5家原料药企业的28个品种通过GMP认证，另有11个品种通过兽药GMP认证；原料药已通过国际认证现场检查品种15个，取得有效期内国际认证证书20个
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