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临床项目经理
职位描述
岗位职责： 1.全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 2.与研究方或上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批； 3.制定项目总的进度计划表，协助各中心完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等； 7.在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告； 8.全面负责本项目组成员的带教培训及日常管理工作，制定监查计划，同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量； 9.与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系； 10.负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作； 11.其他临床项目管理工作及协助上级领导安排的其他工作任务。任职资格： 1.临床医学、药学或相关专业本科及以上学历，熟悉ICH-GCP及新药研发流程，精通药品和器械管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程。 2.对药物及器械临床研究法规有深入了解，熟悉与临床研究有关的安全性法规。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉有影响力的药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。 3.3年以上临床研究工作经验，熟悉临床研究从立项至研究结束整体流程，熟悉所有类型的临床监查、伦理递交及合同协商。至少2年以上国际药企或CRO工作经验，对国内注册临床研究与国际多中心临床研究运营模式有一定了解，独立管理至少1个以上的国内注册临床研究，作为地区项目经理或运营负责人管理过1个以上中国区的国际多中心临床研究。 4.有一定亲和力和良好的表达能力，熟练的演讲技巧及应变能力，能够与不同背景及能力的人进行有效沟通。 5.良好的时间管理及工作安排能力，在一定时间内，能适应高强度的工作分配。 6.良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源。 7.积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。 8.熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。 9.良好的英语听、说、读、写能力。
企业简介
主要临床服务内容为：仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物1-4期、医疗器械及生物制品相关临床研究等业务
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