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新型抗炎药：IL-31受体A靶向阻断抗体nemolizumab3期临床成功

发布日期：2020-07-13 浏览次数：124

来源： 生物谷  
Maruho是一家专注于皮肤病新药研发的日本制药公司。近日，该公司宣布，评估nemolizumab治疗特应性皮炎（AD）相关瘙痒的III期研究结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：Trial of Nemolizumab and Topical Agents for Atopic Dermatitis with Pruritus。
特应性皮炎是一种慢性复发性疾病；其典型症状瘙痒可导致瘙痒-抓挠循环，而瘙痒-抓挠循环有可能引起皮肤机械损伤、加剧炎症反应、加重瘙痒和影响生活质量。
该研究共入组了215例日本患者，这些患者年龄在13岁以上、存在中度至重度瘙痒、基线瘙痒视觉模拟量表（VAS）评分中位数为75.4分。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每4周一次皮下注射nemolizumab或安慰剂治疗直至第16周（nemolizumab组，n=143；安慰剂组，n=72）。该研究中，患者同时使用局部抗炎药。
结果显示，研究达到了主要疗效终点：治疗第16周VAS评分相对基线检查的变化率，nemolizumab组为-42.8%，安慰剂组为-21.4%，差异具有统计学意义（p＜0.001）。
此外，研究也达到了多个次要终点。早在首次用药后第2天就报告了从基线检查到给药后4周的每日瘙痒VAS评分降低百分比（nemolizumab组，-10.3%；安慰剂组，-4.4%）。在第16周，nemolizumab组的湿疹面积及严重程度指数(EASI)评分变化百分比为-45.9%，安慰剂组为-33.2%。皮肤科生活质量指数（DLQI）评分≤4的患者百分比，nemolizumab组为40%，安慰剂组为22%。失眠严重程度指数（ISI）评分≤7分的患者百分比，nemolizumab组为55%，安慰剂组为21%。
总的来说，两组中71%的患者报告了不良事件；严重程度多数为轻度或中度。nemolizumab组有3例（2%）患者出现严重不良反应（梅尼埃病、急性胰腺炎、特应性皮炎）。nemolizumab组有3例患者报告了4起导致试验药物中断的治疗相关不良事件：特应性皮炎、梅尼埃病、脱发、外周水肿。最常见的不良反应是恶化的特应性皮炎，在nemolizumab组和安慰剂组中分别有24%和21%。nemolizumab组的注射相关反应发生率为8%，安慰剂组为3%。胸腺和活化调节趋化因子（TARC）仅在nemolizumab组出现增加，但这种增加与EASI的变化没有相关性。
文章第一作者、京都大学医学研究生院皮肤科博士Kenji Kabashima表示：“瘙痒会使特应性皮炎患者的生活质量下降，包括工作和学校集中注意力困难和睡眠障碍。这项研究的重要结果有助于识别与特应性皮炎相关瘙痒的作用机制。nemolizumab可能有助于减少特应性皮炎患者及其家属的痛苦和社会损失。”
Maruho公司董事会董事兼医疗事务执行官Yasuhiko Kito表示：“在这项研究中，nemolizumab对特应性皮炎患者瘙痒的影响在日本患者中得到了证实。通过开发nemolizumab，Maruho公司将帮助改善因特应性皮炎而瘙痒的患者的生活质量。”
nemolizumab是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断IL-31受体A，该抗体由中外制药研制。2016年9月底，Maruho公司从中外制药授权获得了在日本市场开发和商业化nemolizumab用于皮肤疾病领域的权利。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子，据报道它与特应性皮炎和透析患者瘙痒的发生有关。
nemolizumab采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造，该技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。nemolizumab被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。
特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
中重度AD的特点是由免疫细胞的一种子集即2型辅助T细胞（即Th2细胞）驱动的变态反应应答。IL-31是Th2细胞释放的一种细胞因子，通过与神经元表达的IL-31受体A互动，参与AD相关搔痒，同时在AD皮肤炎症和AD皮肤屏障破坏中发挥作用。中重度AD的特点是突出的皮肤干燥，皮损表现为红斑、浸润/丘疹、结壳/渗出、苔藓样变，阵发性皮损恶化，伴有强烈搔痒、刮痕、以及可导致继发性感染的皮损。中重度AD可对患者生活造成不良影响，给患者造成沉重的负担，尤其是搔痒、睡眠剥夺和抑郁。

原文出处：Results of Maruho’s Phase III Study with Chugai’s Nemolizumab for Atopic Dermatitis Published in The New England Journal of Medicine Online

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