辉瑞/BioNTech新冠疫苗获FDA快速通道资格

今日，辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech公司联合宣布，双方联合开发的4款候选新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2这两款候选疫苗获得美国FDA授予的快速通道资格。这两款在研疫苗目前正在美国和德国进行的1/2期临床试验中接受评估，是两家公司新冠疫苗研发项目中进展最快的两款候选疫苗。

快速通道资格旨在促进新药和疫苗的开发和加快审评，治疗或预防可能解决未满足医疗需求的严重疾病。这一资格认定的授予是基于正在进行的1/2期临床研究以及动物免疫原性研究的初步数据。两家公司于2020年7月1日公布了BNT162b1的美国1/2临床研究的早期数据。数据表明，在接受两次疫苗接种后，接受10 µg和30 µg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。BNT162b1在德国临床试验中获得的早期数据预计将在7月公布。

BNT162研发项目正在评估至少四种候选疫苗，每种疫苗代表着不同mRNA形式和靶抗原的独特组合。BNT162b1和BNT162b2都是核苷修饰的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送。BNT162b1编码新冠病毒刺突蛋白的受体结合域（RBD）抗原，而BNT162b2编码新冠病毒全长刺突蛋白抗原。

药明康德内容团队制图

“FDA授予这2款候选疫苗快速通道资格的决定，标志着开发安全有效的抗新冠病毒疫苗过程中的一个重要里程碑，”辉瑞全球监管事务高级副总裁Peter Honig先生说。“我们期待在这一项目的临床开发过程中继续与FDA密切合作，评估这些候选疫苗的安全性和有效性。”

辉瑞和BioNTech计划在本月晚些时候启动全球性大规模2b/3期临床试验，预计将注册高达3万名参与者，如果候选疫苗能够获得监管批准，预计在2020年底之前，两家公司能够生产1亿剂疫苗。

参考资料：

[1] Pfizer and BioNTech Granted FDA Fast Track Designation for Two Investigational mRNA-based Vaccine Candidates Against SARS-CoV-2. Retrieved July 13, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200713005168/en