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新型非阿片类止痛药Zynrelef获欧盟CHMP推荐批准！

发布日期：2020-07-28 浏览次数：168

来源： 生物谷  
Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zynrelef（布比卡因/美洛昔康，前称“HTX-011”）用于管理术后疼痛，具体为：用于成人中小型手术伤口的躯体术后疼痛管理。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会预计将在2020年9月做出最终审查决定。
Zynrelef（HTX-011）是一款在研的非阿片类止痛药，是由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的双重作用、固定剂量组合产品，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发，通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药，提供卓越的疼痛缓解，同时减少对系统性（全身性）给药的疼痛药物（如阿片类药物）的需求，阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。
值得一提的是，该药是第一个也是唯一一个长效、缓释局部麻醉剂：在III期研究中被证明与目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比可在72小时内显著减少疼痛和阿片类药物使用。
在美国，FDA于今年6月底针对Zynrelef用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL），内容涉及非临床信息，没有发现安全性或有效性问题，也未发现化学、制造和控制（CMC）问题。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道资格和突破性药物资格。
Biochronomer药物递送技术（图片来源：Heron Therapeutics公司网站）
CHMP的积极意见，基于2项III期临床研究的结果。这2项研究均达到主要终点和全部4个关键次要终点。数据显示，在术后疼痛控制中，与布比卡因溶液（目前用于术后疼痛控制的标准护理麻醉剂）相比，Zynrelef显示在72小时内显著减少疼痛和阿片类药物的使用。Zynrelef显著降低了术后72小时的疼痛强度、显著减少术后阿片类药物的使用，并显著增加了术后不需要阿片类药物的患者比例。在这2项研究中，Zynrelef总体上耐受性良好，其安全性可与安慰剂和布比卡因溶液相媲美。
Heron公司总裁兼首席执行官Barry Quart表示：“虽从CHMP获得Zynrelef的积极审查意见，是一个重要的监管里程碑，它认可了Zynrelef优于布比卡因溶液，后者是目前的标准护理方案。我们相信，CHMP对Zynrelef的积极评价是一个重要的进步，通过显著降低术后剧烈疼痛患者的比例，帮助改善整个欧盟患者的生活。”
英国圣潘克拉斯临床研究（St Pancras Clinical Research）首席医疗官、伦敦诊所疼痛医学首席顾问Richard Langford教授表示：“管理术后疼痛仍然是许多医生面临的主要挑战，因为全欧洲80%的患者在术后数天内都会出现中度至重度疼痛。术后疼痛会导致痛苦、住院时间更长、医疗费用更高。临床数据显示，Zynrelef在术后疼痛管理方面非常有效。CHMP推荐的适应症，将使外科医生能够在广泛的手术中使用该产品，从而使广大患者受益于这种重要产品的长效作用。”
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