嘉和生物PD-1单抗上市申请拟纳入优先审评

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心网站信息显示，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗(geptanolimab，研发代号GB226)注射液上市申请（NDA）已于7月28日被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），据悉这是首个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。值得一提的是，本次被纳入拟优先审评距其上市申请获受理仅7天时间。

截图来源：CDE官网

杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。据介绍，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。其中包括两项关键2期临床研究：一项旨在评估杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，这也是本次杰诺单抗申请上市的适应症；另一项旨在评估杰诺单抗治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）。

在今年的美国癌症研究协会（AACR）线上会议中，中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授公布了杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据。该研究在中国招募了102位患者，主要研究终点为客观缓解率，次要研究终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性及免疫原性等。

研究显示，杰诺单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效：独立影像评估委员会（IRC）评估的ORR为36.3%，外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

值得一提的是，在研究杰诺单抗单药疗效的同时，嘉和生物也在积极探索杰诺单抗与其它药物的联合疗法效果：

2018年10月，嘉和生物与和黄医药旗下和记黄埔医药达成合作，共同探索杰诺单抗与后者旗下VEGFR抑制剂呋喹替尼联合治疗方案在晚期实体瘤中的效果；

2018年12月，嘉和生物与亚盛医药达成战略合作，共同探索杰诺单抗与后者的MDM2-p53抑制剂APG-115在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果；

此外，杰诺单抗与泽璟制药的多激酶抑制剂多纳非尼片联合用药已在中国获批临床，开展治疗肝细胞癌、胃癌、结直肠癌等晚期实体瘤的研究。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jul 28，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2] 嘉和生物药业宣布新药Geptanolimab上市申请已获受理 ，Retrieved Jul 21，2020, from https://www.genorbio.com/cn/media/corporate-news/genor-biopharma-a-pre-commercial-stage-biopharma-company-announced-the-appointment-of-mr-chen-wende-as-chief-operation-officer/

[3] 嘉和生物于2020年AACR年会公布Geptanolimab单抗治疗PTCL及ASPS两项研究结果. Retrieved April 29，2020, fromhttps://www.genorbio.com/cn/media/corporate-news/genor-announces-clinical-data-on-geptanolimab-at-2020-aacr/