国家卫健委发文 一批大品种将被重点监管

7月29日，国家卫健委发布《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》（以下简称《办法》），对抗肿瘤药物临床使用提出明确要求。

根据公告，该《办法》所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。

《办法》要求，对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；

2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；

3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

此外，《办法》要求，医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径推荐的品种。

可见，对于相关药企来说，除了医保目录、重点监控目录、医院采购目录等，还要关注医院的肿瘤药物供应目录。抗肿瘤药一旦被划分为限制使用级，对其市场将带来不可避免的影响。

千亿药品市场，迎巨大冲击

恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。据了解，全球184个国家和地区中，中国的恶性肿瘤发病总体而言位居中等偏上水平，约占全球恶性肿瘤发病的21.8%。

根据米内网数据显示，2019年中国抗肿瘤和免疫调节药物市场规模高达1490.3亿元，同比增长14.55%，有着巨大的市场发展前景和潜力。

（数据来源：米内网）

从细分类别来看，抗肿瘤药的市场占比最高，高达64.43%，其次是免疫刺激剂16.64%，内分泌治疗用药9.84%，免疫抑制剂9.09%。

（数据来源：米内网）

在抗肿瘤药方面，目前国际上临床常见的抗肿瘤药物约80余种。其中，在我们临床上使用最多的是蛋白激酶抑制剂，市场占比达到21.22%，其次是抗代谢药19.34%，单克隆抗体18.93%。

（数据来源：米内网）

正因为市场需求以及市场规模巨大，在严格的监管下，原来的市场竞争格局将面临不可避免的影响。

根据《办法》要求，医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消处方权：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的；

（五）未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的；

（六）开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。

可见，对于药企而言，不仅要受到医院肿瘤药物供应目录、抗肿瘤药物分级的影响，还将收到医生处方行为改变的影响。一些原来不合规的现象，都不允许再发生。

随着国家对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，那些安全性、可及性、经济性都更有的药物，将迎来更多的市场机会。而那些药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，价格昂贵、经济负担沉重的药物，将面临更严峻的挑战。