资讯> 行业新闻> 一药企GMP符合性检查不通过 不同意恢复生产

一药企GMP符合性检查不通过 不同意恢复生产

发布日期：2020-08-03 浏览次数：285

来源： 蒲公英

7月31日，安徽省药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告（2020年6月）》，对5家药企的检查情况进行了公示，其中芜湖博英药业科技股份有限公司申请的GMP符合性检查（恢复生产），检查结论为不符合要求，并发出了告诫函（不予恢复生产）。

曾被收回GMP证书

经查询发现，该公司因内部管理混乱、质量管理体系不能有效运行，严重背离了药品GMP要求，药品生产存在严重的质量风险，2016年被收回药品GMP证书。

2017年，安徽省食品药品监督管理局发布了《关于印发2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》（皖食药监药化生秘〔2017〕28号），芜湖博英药业科技股份有限公司因“发《告诫信》及缺陷项目较多的企业名单”，列入重点检查对象。

2018年07月11日，安徽省食品药品监督管理局发布关于收回停产企业药品GMP证书的通告（2018年 第58号），省局在组织药品生产企业飞行检查过程中，发现有14家企业长期处于停产状态，且已不完全具备生产条件，芜湖博英药业科技股份有限公司也在该份名单内。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码