百济神州第二季度业绩发布 百泽安在华收入2942万美元

8月7日，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及第二季度及上半年财务业绩。

收入：截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元；相比较，2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少，主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安^®合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少，但部分与百泽安^®在华以及百悦泽^®在华及在美的产品收入相抵消。

截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元；相比较，2019年同期为5814万美元。产品收入包括：

百泽安^®在华产品收入为2942万美元——这是继百泽安^®2020年3月实现商业化上市以来开展销售活动的首个完整季度；

百悦泽^®在美及在华产品收入为697万美元，其中包括继2020年6月在华获批后用于分销商创建库存的数量；

瑞复美^®和维达莎^®在华产品收入为2901万美元；相比较，2019年同期的产品收入为2341万美元；

ABRAXANE产品收入为24万美元，包括自2020年3月停销及产品召回后产生的应计回扣转回额；相比较，2019年同期产品收入为3473万美元。

研发费用：截至2020年6月30日的三个月的研发费用为2.8597亿美元；相比较，2019年同期的研发费用为2.2876亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。截至2020年6月31日的三个月，履行安进合作中共同开发义务的费用为5594万美元，其中包括研发费用2834万美元，其余2761万美元计为摊销的研发费用。截至2020年6月30日的三个月的研发相关股权奖励支出为2371万美元；相比较，2019年同期的研发相关股权奖励支出为1815万美元。

近期业务亮点及预计里程碑事件

商业运营

百悦泽^®（泽布替尼）于6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并于获批后12天内完成针对这两项适应症在中国的商业化上市。

百泽安^®（替雷利珠单抗）于4月获得NMPA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（一种膀胱癌）患者并完成在中国的商业化上市。

百泽安^®用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悦泽^®用于治疗CLL/SLL以及安加维^®用于治疗GCTB被纳入海南省增补医保药品目录。

研发项目

百悦泽^®（泽布替尼）：一款设计旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。百悦泽^®在美已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者，在华已获批用于治疗以下两项适应症：既往接受过至少一项疗法的成年CLL/SLL患者以及既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者。目前，针对百悦泽^®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准。

百悦泽^®用于治疗既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案的上市许可申请（MAA）被欧洲药品管理局（EMA）受理。

在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上科学会议上公布百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验数据。

与Medison Pharma签署一项在以色列的独家代理分销协议并宣布百悦泽用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者的新药上市申请（NDA）在以色列已被受理

向澳大利亚药物管理局（TGA）递交两项百悦泽^®NDA，分别针对复发/难治性（R/R）MCL和WM，并获得受理。

百悦泽^®预计里程碑事件

于2020年在中国递交用于治疗WM患者的新适应症上市申请（sNDA）。

最早于2020年下半年公布百悦泽^®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治 CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验（NCT03336333）的主要结果。

于2020年与美国食品药品监督管理局（FDA）就百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440）数据进行讨论。

于2020年完成百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验（NCT03734016）扩展后的患者入组。

百泽安^®（替雷利珠单抗）：一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。百泽安^®在华已获批用于治疗以下适应症：既往接受过至少两项疗法的cHL患者；接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。目前，针对百泽安^®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准。

宣布NMPA已受理百泽安^®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA。

宣布NMPA已受理百泽安^®用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的sNDA，HCC是最常见的一种肝癌。

在2020年ASCO线上科学会议上公布百泽安^®联合标准化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者的3期临床结果。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的sNDA中。

在中国启动一项百泽安^®联合化疗对比安慰剂联合化疗用于治疗可切除II或IIIA期NSCLC患者的3期临床试验（NCT04379635）患者入组。

完成用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤患者的关键性2期临床试验（NCT03736889）的患者入组。

与和黄医药签订一项临床开发合作协议，在美国、欧洲、中国和澳大利亚开展临床试验，以评估百泽安^®与和黄医药药物——爱优特^®（呋喹替尼）和索凡替尼联合用于治疗多项实体瘤的安全性、耐受性和有效性。

百泽安^®预计里程碑事件

将在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会中公布百泽安^®联合化疗作为晚期非鳞状NSCLC一线疗法的3期临床试验（NCT03663205）数据。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的sNDA中

于2020年或2021年初公布百泽安^®对比多西他赛用于治疗二或三线NSCLC患者的3期临床试验（NCT03358875）以及百泽安^®对比化疗用于治疗二线晚期食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球3期临床试验（NCT03430843）的主要结果。

帕米帕利：一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂

宣布NMPA已受理帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的NDA并将其纳入优先审评。

帕米帕利预计里程碑事件

将在2020ESMO线上年会中公布帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的1/2期临床试验（NCT03333915）数据。该数据已被包括在正在接受NMPA审评的NDA中。

于2020年或2021年上半年公布帕米帕利作为铂敏感复发性卵巢癌（OC）患者维持治疗的3期临床试验（NCT03519230）主要结果。

早期临床开发项目

继续推动公司自主研发早期管线的开发进程，包括BGB-A1217（一款与百泽安^®联合针对癌症正处于1/2期临床开发的TIGIT单克隆抗体）、BGB-11417（一款针对癌症正处于1/2期临床开发的BCL-2抑制剂）、BGB-A445（一款针对实体瘤与百泽安^®联合处于1期临床开发的非配位体抗OX40单克隆抗体）、BGB-10188（一款针对癌症与百悦泽^®或百泽安^®联合处于1期临床开发的PI3Kδ抑制剂）以及BGB-15025（一款针对癌症处于临床前开发的HPK1抑制剂）

由TIGIT单克隆抗体BGB-A1217联合百泽安^®用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验数据确定了2期试验的推荐剂量。