科创板之后 百奥泰生物港交所IPO申请获受理

8月12日，百奥泰生物发布公告，该公司于近日向中国证监会递交了关于公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料，并已收到《中国证监会行政许可申请受理单》。值得一提的是，百奥泰生物已于今年2月成功在上海证券交易所科创板上市交易。目前，该公司首款商业化产品格乐立已陆续收获5项适应症，另外巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药也已在中国递交上市申请。

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百奥泰生物成立于2003年的，致力于新一代抗体药物的开发，用以治疗危及生命的重大疾病，聚焦领域包括癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等。该公司创办人及总经理为李胜峰博士。2020年2月，百奥泰生物以科创板第五套上市标准（适用于尚未盈利的生物医药公司）正式在上交所科创板挂牌交易。此次百奥泰生物赴港交所上市，意味着该公司即将迈向新的征程。

值得一提的是，目前该公司已实现首款产品格乐立（阿达木单抗生物类似药）的商业化。根据百奥泰生物2020年第一季度财报，其一季度实现营业收入1972.61万元，主要来自格乐立的销售收入。与此同时，格乐立正在中国陆续斩获新的适应症，这将让更多患者获益于此。

格乐立收获第五个适应症

就在昨日，百奥泰生物宣布格乐立获得中国国家药监局（NMPA）批准，获得了第五个适应症，用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这一批准，也标志着格乐立继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

格乐立是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得NMPA正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月获批新适应症克罗恩病。

根据百奥泰生物新闻稿，皮下注射使用的阿达木单抗，由于辅料中的柠檬酸常常引起皮下注射疼痛。格乐立的独特之处在于，辅料中不含柠檬酸，该制剂处方已获得中国专利。在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下，通过优化缓冲液的配方，降低患者注射的疼痛感，从而提升患者的治疗体验。

BAT1706和巴替非班已递交上市申请

除了格乐立，百奥泰生物也即将迎来第二款和第三款产品的商业化。其中，BAT2094（巴替非班）已在中国提交NDA申请。它是百奥泰生物自主开发的拥有自主知识产权的1.1类化学药品。该药是一种人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

今年6月，BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）的上市许可申请获得NMPA受理，申请的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是百奥泰生物自主开发的靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体。

根据官网信息，百奥泰生物根据中、美、欧药政法规开发的BAT1706，并通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心3期临床比对研究，充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研产品高度相似。

正在致力于造福全球病患

与此同时，百奥泰生物正在致力于造福全球病患。

今年7月，百奥泰生物与Pharmapark签订独家许可协议，授权后者在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化BAT2506（戈利木单抗生物类似药）。根据协议，百奥泰生物将负责BAT2506的开发以及向Pharmapark供应商业化产品。Pharmapark将负责BAT2506在俄罗斯以及其他独联体国家的药政事务和商业化。

百奥泰生物官网显示，BAT2506预计将于今年第四季度启动国际多中心3期临床试验，并在中国、俄罗斯以及其他多个国家招募患者。百奥泰生物计划在完成3期临床试验后，向中国NMPA、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。

值得一提的是，戈利木单抗原研药已在中国获批治疗活动性强直性脊柱炎和类风湿关节炎。在中国境外，该产品还获批用于活动性银屑病关节炎、中到重度溃疡性结肠炎等适应症。

其他在研产品

除了上述三款产品外，根据百奥泰生物官网，该公司目前还拥有20多款在研产品，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管等疾病领域。本文节选部分产品作介绍。

▲百奥泰生物产品管线（图片来源：百奥泰生物官网）

BAT8001：是百奥泰生物自主开发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2单克隆抗体与自主研发的连接子（6-马来酰亚胺基己酸）-毒素复合物进行共价连接而成。临床前研究结果表明，BAT8001对HER2高表达的肿瘤增殖具有显著的抑制作用。目前，该产品正在中国开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床3期试验。

BAT1806：是一款托珠单抗生物类似药，目前正在中国和欧洲开展全球多中心的3期临床试验研究，适应症为类风湿性关节炎。百奥泰生物预计2021年将同步向中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等机构提交上市申请。

BAT2206：是百奥泰生物研发的一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的人源化单克隆抗体。该产品可与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。去年2月，该产品在中国获得临床试验批准，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

BAT8003：是百奥泰生物自主开发的注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物，拟用于治疗Trop2阳性晚期上皮癌，主要包括乳腺癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。根据百奥泰生物官网信息，作为一款高效、低毒的新一代ADC，它是中国首个针对Trop2靶点的药物，目前全球尚无该靶点的药物上市。目前，一项BAT8003用于晚期上皮癌患者的1期临床试验正在进行中。

参考文献：

[1]关于发行境外上市外资股（H股）申请材料获中国证监会受理的公告. Retrieved Aug 12，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688177&announcementId=1208152402&orgId=9900039904&announcementTime=2020-08-12

[2]百奥泰官网及公开资料