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卫材Lenvima上市后研究：24mg是分化型甲状腺癌的合适起始剂量

发布日期：2020-08-13 浏览次数：172

来源： 生物谷  
卫材（Eisai）近日公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛®，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究（Study 211）的顶线结果。Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，较低的起始剂量（18mg）与批准的起始剂量（24mg）相比，没有达到非劣效性要求。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适宜起始剂量。
在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研究作为对美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的一项上市后承诺。
这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定：以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量，与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效（基于治疗第24周的ORR评价）和改善的安全性（基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价）。根据治疗第24周的ORR结果，18mg剂量组的疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组。主要安全性终点表明，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内3级或更高级别的TEAE发生率相似。
甲状腺癌（图片来源：lifebridgehealth.org）
卫材肿瘤业务组首席药物研发和首席发现官Takashi Owa博士表示：“这些发现有助于增强Lenvima对RAI难治性DTC患者的疗效和安全性，同时为这些患者提供适宜的起始剂量。诸如这项上市后试验的研究，代表了卫材继续致力于通过对我们的药物进行持续的检查来优先考虑患者的需求和安全性。我们要感谢患者、他们的家属和临床研究人员参与Study 211研究，我们期待着在即将召开的医学会议上展示这项研究的全部结果。”
甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，全球数据显示其发病率呈上升趋势。据估计，到2020年，美国将有52890例新发甲状腺癌病例，女性患甲状腺癌的几率是男性的3倍。最常见的甲状腺癌，乳头状癌和滤泡癌（包括Hürthle细胞）被归类为DTC，约占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘（RAI）治疗治愈，但那些癌症持续或复发的患者预后较差。
Lenvima是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞。
截至目前，Lenvima已获批的适应症包括：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、联合依维莫司治疗肾细胞癌（二线治疗）、联合Keytruda（可瑞达，PD-1肿瘤免疫疗法）治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲，lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。
卫材与默沙东与2018年3月达成战略合作，在全球范围内开发和商业化Lenvima。2018年3月和8月，Lenvima先后获得日本、美国、欧盟批准，成为这些市场过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新的一线治疗药物。
最近，双方在日本提交了Lenvima一份新适应症申请，用于治疗不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。
在中国，Lenvima（乐卫玛）与2018年9月获得批准，作为一种单药疗法，用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家。2018年11月，Lenvima在中国上市，标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新系统疗法。
2019年12月，Lenvima治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症获得批准，这也是该药在中国获批的第二个适应症。

原文出处：Eisai Announces Topline Results from Study 211 Supporting 24 mg as theappropriate Starting Dose for LENVIMA (lenvatinib) in Patients with Differentiated Thyroid Cancer

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