不披露临床试验结果后果如何？FDA敲定最终条例

FDA于近日公布对临床试验数据库报告违规行为征收民事罚款指南，罚金可高达每天10万美元。

依据相关的联邦法规要求，在ClinicalTrials.gov官网上注册临床试验的责任方，应该准确、完整地披露相关临床试验结果。

指南最终版阐述了FDA的相关中心如何识别确认责任方是否未向ClinicalTrials.gov数据库提交所需的临床试验注册或结果，或者责任方是否有伪造的数据或导致误导性信息，或未能向FDA提交证书的行为。依据指南规定，从FDA生物研究监测计划（Bioresearch Monitoring Program，BIMO）中获得的证据，将作为识别确定违规的依据，除此之外，也可以来自于投诉。

如果负责临床试验的责任方可能没有遵守临床试验注册和结果提交的要求，或者违反2007年《食品和药品管理修正案法案》（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，FDAAA）规定的认证要求时，FDA的相关中心首先会发出预通知函，给责任方30天的时间来解决违规问题。FDA的相关中心将审查对预通知函的回复，以及临床试验数据库和FDA申请或提交的其它信息。如果在相关调查后发现违规行为，责任方将收到不合规通知函，对责任方启动另一个为期30天的倒计时时钟。这些通知函将在FDA网站上公布。

指南表示，是否处于罚金，将取决于责任方在收到违规通知后的30天内是否采取整改措施。如果未采取行动，“在考虑违规类型以及与缺乏整改补救措施的情况，诉诸于民事罚款。”该指南还详细说明了FDA将遵循21 CFR 17规定的有关民事罚款诉讼流程时的程序。

依据《食品、药品和化妆品法》第303(F)(3)(A)节，在一次诉讼中裁定的所有违规行为的法定最低处罚金额不超过10万美元；对于通知违规但仍未整改的情况，每天的处罚金额不超过10万美元。FDA在确定处罚金额时将考虑的因素包括：“违法行为的性质、情节、范围和严重性；违法者的支付能力；对继续经营能力的影响；是否有这类违法行为既往史；违规程度；以及司法要求的其它事项”。

2018年9月，FDA发布相关指南草案，阐述FDA各中心应如何处理没有按照联邦法规要求，未如实披露相关临床试验结果的责任方。但从指南草案公布至今近两年的时间，一直“只闻楼梯响，不见人下来”。公布指南最终版，有助于提高临床试验结果披露的透明度，有利于行业从中吸取经验教训，避免走弯路，改善产出率，最终造福患者。

参考资料：

[1] FDA. Bioresearch Monitoring Program (BIMO). Sept 21, 2020. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/bioresearch-monitoring-program-bimo

[2] 110th Congress. Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. Sept 27, 2007. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.congress.gov/110/plaws/publ85/PLAW-110publ85.pdf

[3] 21 CFR Part 17 - CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS. Retrieve Aug 14, 2020 from https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/part-17

[4] HHS, FDA, OGCP, CDER, CBER, CDRH, ORA. Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank Guidance for Responsible Parties, Submitters of Certain Applications and Submissions to FDA, and FDA Staff. Aug, 2020. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.fda.gov/media/113361/download

[5] Kari Oakes. Penalty policy for trial reporting violations finalized. Aug 14, 2020. Retrieved Aug 15, 2020 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-finalizesclinical-trial-reporting-penalty-guid