超10亿美元！礼来获信达生物PD-1单抗中国以外地区独家许可

8月18日，信达生物与礼来制药（Eli Lilly and Company）共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，也是双方合作的首个硕果。该药已于2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前，信迪利单抗是唯一一款进入中国国家医保目录的PD-1抑制剂。此外，信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、信迪利单抗与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状NSCLC患者的两个新适应症申请也已分别获得中国国家药监局（NMPA）受理。

信达生物和礼来的合作由来已久。在此次扩大的战略合作中，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。

目前，信达生物有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行中，以评估信迪利单抗在各类肿瘤上的有效性和安全性，包括信迪利单抗联合礼来的力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的研究。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

2020年8月8日，双方在第21届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、3期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合力比泰和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合力比泰和铂类对比安慰剂联合力比泰和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利单抗用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请。信达生物和礼来期待未来在美国和其他国家递交该适应症及其他适应症的申请。同时，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利单抗联合健择（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

参考资料：

[1]信达生物与礼来制药宣布扩大关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的全球战略合作. Retrieved Aug 18，2020, from https://www.prnasia.com/story/288564-1.shtml