靶向IL-23 康哲药业引进新药在华获准多中心临床

8月19日，康哲药业发布公告，该公司于Sun Pharmaceutical引进的银屑病及银屑病性关节炎用药替拉珠单抗注射液（tildrakizumab），已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，同意开展在中国人群中评价替拉珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。目前，康哲药业正积极准备开展该产品的验证性临床试验。值得一提的是，替拉珠单抗是2018年美国FDA批准的新药之一。

替拉珠单抗是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前，该产品已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

根据一项名为reSURFACE的关键3期临床项目，在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中，926名成人患者接受替拉珠单抗（N=616）或安慰剂（N=310）治疗。这两项研究均达到了主要疗效终点，证明与安慰剂相比，使用替拉珠单抗100 mg能取得显著的临床改善。其中，reSURFACE1研究有74%（229人）的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率，84%持续使用替拉珠单抗 100 mg的患者在第64周能维持PASI 75（病情缓解者PASI≥75）。

基于该数据的支持，美国FDA于2018年3月批准替拉珠单抗（ILUMYA™，tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

2019年6月，康哲药业通过其全资附属公司与Sun Pharmaceutical全资附属公司就其创新生物治疗产品替拉珠单抗签订许可协议。通过协议，康哲药业获得了在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发与商业化替拉珠单抗的独家的、可分许可的许可权利。

此次替拉珠单抗在中国获得临床试验批准，且为多中心、验证性临床试验，康哲药业正积极准备开展该产品的验证性临床试验。这意味着这款创新疗法在中国的临床进展有望快速推进，这对于中国中度至重度斑块型银屑病患者而言是一大利好。

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。

参考资料：

[1]康哲药业与Sun Pharma就用于治疗银屑病及银屑病性关节炎的产品Tildrakizumab和治疗干眼症的产品环孢菌素A签订许可协议. Retrieved Jun 26，2019, from http://www.cms.net.cn/CmsNewWeb/news/GongSiXinWen.aspx?wid=2959

[2]替拉珠单抗注射液获药物临床试验批准通知书. Retrieved Aug 19，2020, from http://www.cms.net.cn/CmsNewWeb/news/GongSiXinWen.aspx?wid=3248

[3] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis