东沛制药突破性生物疗法在中国获批

• 塞奈吉明滴眼液 （欧适维^®）首次运用人神经生长因子作为药物或者治疗手段，是眼科领域内最先取得批准上市的局部生物制剂。
• 欧适维^®是第一款专门治疗神经营养性角膜炎（NK）的药物，在作用机制上采用了靶向疾病根源病理的对因治疗方案。
• 欧适维^®有望在8周一个疗程内治愈NK这一罕见的进展性眼病；在临床试验当中，约有72%的患者在经过8周使用欧适维^®治疗后，能实现完全角膜愈合，而且这些患者中，约有82%在一年后仍可保持稳定的治愈状态。
• 欧适维^®于2017年取得欧洲药品管理局（EMA）批准，2018年取得美国FDA批准。此次获得中国国家药监局批准上市，是东沛制药在中国首款获得批准上市的治疗产品；欧适维^®在中国已被列入首批境外已上市且国内临床急需的新药名单当中。

8月20日，意大利制药企业东沛制药于今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维^®）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。

塞奈吉明为一种新型的重组人神经生长因子（rhNGF），在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子（NGF）蛋白质完全相同，欧适维^®正是以此为基础研发成功。这种内源性蛋白质通过多种机制有力支持眼角膜完整性，并且直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活。此外，已知NGF能结合泪腺上的受体促进泪液分泌，为眼睛提供润滑和自然保护，免受病原体和伤害。这种蛋白质经证实能够支持角膜神经支配，即神经营养性角膜炎当中已经损失的一种神经功能。

科学家发现了NGF的再生潜能并因此获得诺贝尔奖项，但其治疗潜能却一直没有在眼科领域得到转化和应用。东沛制药位于意大利拉奎拉（L’Aquila）的研发中心通过独创的研发工艺生产出了重组人NGF （塞奈吉明）。该公司随后开展的一系列试验证实了塞奈吉明在治疗神经营养性角膜炎时的安全性和有效性。欧适维^®代表着眼科领域首创的局部用药产品，也是人神经生长因子得以作为药物或治疗手段的首次应用。

欧适维^®已获批用于患有中度或重度神经营养性角膜炎的成人患者，一次疗程为8周时间，患者在此期间完全可以轻松完成自我给药，作为单一疗法为患者带来了可避免侵入性手术的一项新的治疗选择。

神经营养性角膜炎是一种因角膜神经功能受损而导致的罕见病，其成因包括疱疹或其他感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术、以及一些如糖尿病等会损害到角膜知觉和营养的全身性疾病。如不及时发现并控制，该疾病的病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。截至目前，神经营养性角膜炎的治疗选择还局限于对症治疗，而不是从疾病的病因及角膜神经损伤入手。目前的对症治疗包括人工泪液、自体血清滴眼液、睑缘缝合术（一种将眼睑部分缝合在一起的手术）和肉毒杆菌引起的上睑下垂（眼睑闭合）。其他旨在恢复角膜完整性的外科手术，包括结膜瓣手术和角膜移植，但这些手术都具有侵入性，会损害眼睛的外观和功能。

参考资料：

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[5]Mastropasqua L, Massaro-Giordano G, Nubile M, Sacchetti M. Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis: The Role of Corneal Nerves. Journal of Cellular Physiology. 2017;232(4):717-24.