又一款贝伐珠单抗生物类似药获欧盟批准

8月20日，三星Bioepis宣布欧盟委员会（EC）已授予其Aybinitio（贝伐珠单抗）上市许可，用于与原研药Avastin相同的适应症，包括转移性结肠或直肠癌（mCRC）、转移性乳腺癌（mBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

Aybinitio是三星Bioepis在欧洲获批的第五种生物类似药，前四种生物类似药物分别为BENEPALI（依那西普）、FLIXABI（英夫利昔单抗）、ONTRUZANT（曲妥珠单抗）和IMRALDI（阿达木单抗）。

EC对Aybinitio的批准基于全面的数据和证据支持，包括药代动力学分析、临床数据以及药理学和毒理学数据。这些数据表明，Aybinitio和原研药高度相似，无临床意义上的差异。

具体来说，Aybinitio将被推荐用于以下类型的癌症治疗：

基于氟尿嘧啶治疗的mCRC的化疗联合；

与紫杉醇联合治疗mBC；

与铂类药物联合治疗不能切除的晚期转移性或复发性NSCLC，主要是鳞状细胞组织学；

联合厄洛替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）激活突变、不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状NSCLC；

联合干扰素α-2a治疗晚期和/或转移性肾细胞癌；

联合卡铂和紫杉醇治疗晚期卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌；

联合卡铂和吉西他滨或联合卡铂和紫杉醇治疗铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

联合拓扑替康或聚乙二醇脂质体阿霉素治疗铂耐药复发性上皮性卵巢、输卵管，或原发性腹膜癌；

与紫杉醇和顺铂联用，或与紫杉醇和拓扑替康联合治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。

需要注意的是，Aybinitio不建议与紫杉醇联合使用，用于治疗铂耐药复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。

Aybinitio的原研药Avastin是罗氏癌症治疗畅销药物，该药物于2004年获得美国FDA批准，是美国第一个获批上市的抑制肿瘤血管生成的药物，其通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血液供应，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果。但近几年，Avastin受生物类似药获批而逐渐失去市场。2017年9月，FDA批准了贝伐珠单抗的第一个生物类似药，也是首个获批的肿瘤生物类似药，来自安进和艾尔建的Mvasi，其价格与原研药相比降低了15％。2018年1月，Mvasi在EC获批。2019年2月，EC又批准了辉瑞的贝伐珠单抗生物类似药ZIRABEV。同年12月，国家药监局批准齐鲁制药的贝伐珠单抗（安可达），成为首个国内获批的贝伐珠单抗生物类似药。

参考来源：Samsung Bioepis Receives European Commission Approval for AYBINTIO® (Bevacizumab)