委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查

2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》的通知，会稿截止2020年8月28日。

这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申办药品生产许可证现场检查验收指南，国家层面未单独专门制定出台相关验收标准，此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考，本文对江西省《核发药品生产许可证评定标准》起草背景及主要内容进行了解读分析。

一、起草背景及制定依据分析

MAH制度的实施是党中央、国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的重要举措，是我国深化药品监管体制改革的重要组成部分。2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》确定在全国范围内实施MAH制度；2020年7月1日开始施行的修订版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容；国家药监局发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)，第七条规定以委托生产形式获批为MAH的应在2020年7月1日前申办许可证，但委托生产MAH申办许可证属于国家药监局新要求，国家层面未单独专门制定出台相关评定标准，江西省药监部门率先在全国开展此项工作，制订了核发药品生产许可证评定标准。

二、核发《药品生产许可证》评定标准主要内容抢先看

委托他人生产制剂MAH核发《药品生产许可证》评定标准共110项，其中标明"否决项"的条款29条，一般条款81条，分别如下表所示：

本标准所有标明"否决项"的条款，均是整个条款作为"否决项"，"否决项"条款主要内容及特点有如下：

三、检查结果评定

江西省《核发药品生产许可证评定标准》综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

(1) 只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情况证明持有人能够采取有效措施进行改正的，评定结果为"符合"；

(2) 有否决项，表明持有人未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者一般缺陷的整改情况或计划不能证明持有人能够采取有效措施进行改正的，评定结果为"不符合"。

参考文献 [1] mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/8/21/art_35115_2739812.html