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拜耳氯化镭[223Ra]注射液中国获批用于治疗前列腺癌

发布日期：2020-08-27 浏览次数：155

来源： 新浪医药新闻  

拜耳公司今日宣布多菲戈®（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

多菲戈®是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。

多菲戈®的此次获批，是基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的III期研究15397的数据。该研究中，与安慰剂相比，多菲戈®显著改善了总生存期（OS），同时延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示多菲戈®具有良好的安全性。此外，治疗组患者生活质量（QoL）亦得到显著改善。

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