信达生物PCSK9抗体Tafolecimab I/II期研究结果披露

信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其在2020年欧洲心脏病学会年会（ESC）上以壁报的形式公布PCSK9重组全人源单克隆抗体Tafolecimab（研发代码：IBI306）治疗高胆固醇血症的I期（NCT03366688）和II期临床研究（NCT03815812）数据（中欧夏季时间2020年8月29日至9月1日）。这是国内PCSK9单抗第一次登上国际学术舞台。

此次被ESC接收的研究为IBI306A101和IBI306B101，两项研究分别在健康受试者及高胆固醇血症患者中研究了Tafolecimab的安全性，耐受性，以及药代动力学特征，并初步探索了有效性。

研究结果显示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性。在接受Tafolecimab和安慰剂的受试者中的不良事件发生率接近；在所有接受Tafolecimab给药的健康受试者和高胆固醇血症受试者中LDL-C均发生降低，分别在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）范围内。且相较目前国内外上市的PCSK9抑制剂，Tafolecimab初步展现了更长时间的给药间隔，其潜在给药间隔可达6周甚至8周。

IBI306B101临床研究牵头研究者，北京大学第一医院心脏中心主任，美国心脏学院院士（FACC）霍勇教授表示：“Tafolecimab作为中国自主创新的PCSK9抑制剂，具有较好的安全性和耐受性，在当前的临床研究中，已经展现出了显著的降低LDL-C水平的能力，这无疑将进一步带来降低心血管风险的获益，为中国高胆固醇血症患者，尤其是家族性高胆固醇患者以及非家族性高胆固醇血症合并高危/极高危因素的患者，提供更多治疗选择。本次IBI306的早期临床研究结果能被ESC年会上接受并发表，体现了我国临床研究的创新能力取得了进一步提升，可在世界学术舞台占据一席之地。”

IBI306A101临床研究牵头研究者，北京大学临床药理研究所所长，北京大学第一医院临床试验中心主任，崔一民教授表示：“尽管目前他汀类药物是降脂药物的首选，并且近年来有越来越多新的降脂药物上市，但仍有一些患者因为药物的疗效或者安全性问题，无法实现治疗达标。PCSK9类药物以其良好的疗效和安全性特征近来越来越引起关注。本试验结果表明Tafolecimab较同类进口药物可能实现更长的给药间隔，这无疑将为患者长期治疗提供更多便利。”