北京双鹭药业获得替莫唑胺胶囊（100mg）药品注册证书

9月1日，北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“双鹭药业”）发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）“药品注册证书”。

该产品100mg规格按新4类获得药品注册批件，视同为通过一致性评价。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近100％，在体内可自发快速降解产生活性代谢物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而产生抗肿瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全，平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。临床上用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺为脑胶质瘤一线治疗药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012年版、2015年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络（NCCN）《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》、《中国黑色素瘤诊疗指南（2019年版）》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识（2017年版）》等。

目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。根据2019医药魔方758家样本医院CPT数据，2019年公司替莫唑胺（20mg，销售收入为1.13亿元）约占市场份额6.06%，天士力帝益药业（5mg、20mg、50mg、100mg）约占52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占40.79%。公司替莫唑胺胶囊（20mg，交宁®）已于2011年12月获得药品注册批件，原20mg规格太小临床使用不便。公司替莫唑胺胶囊20mg、100mg两个规格在一致性评价中体外溶出、BE及质量上均与原研保持一致。

公告称，公司本次替莫唑胺胶囊100mg获批上市将更方便病人搭配20mg规格服用，将提高该产品的市场竞争力和市场占有率，已成为公司的主力盈利品种，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。