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北海康成引进的「艾度硫酸酯酶β注射液」即将在中国获批

发布日期：2020-09-03 浏览次数：295

来源： 医药魔方 

8月28日，北海康成递交的用于治疗亨特氏综合征（Hunter Syndrome）的艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新药上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》，但目前我国没有批准治疗亨特综合征的治疗方案。

2019年1月7日，北海康成与艾度硫酸酯酶β注射液的开发者韩国GC Pharma签署大中华地区独占许可协议，拥有独家商业化权益。

艾度硫酸酯酶β注射液是重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代疗法。亨特综合征（黏多糖贮积症II型，MPS II）是一种罕见的、可致残的、并且致命的遗传性疾病，在亚洲国家更加高发。艾度硫酸酯酶β注射液已在10个国家上市。

亨特综合征（黏多糖贮积症II型，MPS II）是一种遗传性溶酶体贮积症（LSD），由2-硫酸酯酶缺乏引起。2-硫酸酯酶是分解体内称为糖胺聚糖（GAGs）所需要的一种酶，没有这种酶，GAG就会累积并引发严重的骨骼、组织、神经和多器官并发症，并最终导致死亡。亨特综合征在东亚国家的发病率较高，台湾的发病率约为1/51000-1/93000。该病目前尚不能治愈，标准疗法为酶替代治疗或姑息疗法。

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