信达阿达木单抗入局挑战修美乐 恰逢艾伯维高位定价被传唤

3日，据国家药监局官网公示，信达生物阿达木单抗生物类似药IBI-303获得批准，成为继百奥泰和海正药业之后，第3个国产阿达木单抗生物类似药。

IBI-303的原研药是艾伯维开发的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体阿达木单抗注射液，即大名鼎鼎的“药王”修美乐（Humira），TNF-α是由巨噬细胞分泌、肥大细胞和被激活的TH细胞分泌，通过刺激巨噬细胞产生细胞毒性代谢产物从而增加吞噬细胞的杀灭活性。同时TNF-α还刺激产生具有热源性的蛋白质，并且促进炎症的局部化。现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。

2002年，修美乐首次获得美国FDA批准，成为全球首个获批上市的阿达木单抗注射液。目前，修美乐在全球90多个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。在中国获批的适应症仅有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性克罗恩病、葡萄膜炎这六项。

从2012年开始，修美乐连续7年登上全球销售额最高的药品宝座，缔造了行业市场内的一段传奇。去年，修美乐还为艾伯维创造了近200亿美元的收入。而就在不久前，美国政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯维将修美乐的价格提高了18倍。由于对高位定价依据的质疑，美国联邦众议院监督与改革委员会（U.S. House Oversight and Reform Committee）对艾伯维进行了传唤，要求艾伯维配合政府调查，提交有关修美乐定价策略的相关文件。

艾伯维为了守护好这个“摇钱树”药品的专利权，近些年也是动作不断。在美国市场，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰等多家公司达成协议。根据协议条款，这些公司开发的阿达木单抗生物类似药最早可在2023年登陆美国市场。

2010年，修美乐在中国获批上市，但却一直表现平平，除了目前获批适应症较少，它高额的售价也是重要原因。这些都致使“药王”修美乐在中国患者中的使用率不到1%。直到去年的医保谈判敲定修美乐单价从7600元降为1290元，才有所缓解。而在去年年末获批的百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药均报价1150元/支，这无疑对修美乐构成了一定的威胁。

而此次，信达生物的IBI-303成功获批，无论最终具体如何定价，都是对阿达木单抗市场的再一次洗牌。

据米内网数据显示，目前国内在阿达木单抗方面有38家厂家具有申报记录。除了已上市的进口修美乐和3款国产阿达木单抗生物类似药，CDE还承办了正大天晴、君实生物以及复宏汉霖的阿达木单抗注射液的新药申请。

由此看来，目前国内的阿达木单抗市场仍具有很大的挤兑空间。未来国内市场格局如何，还有待考量。