改良PET扫描 FDA批准新型放射性诊断试剂上市

日前，FDA官网信息显示，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市。用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（somatostatin, SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。此前，RadioMedix的新闻稿指出，这是首款将Cu 64放射性同位素与生长抑素类似物DOTATATE偶联的诊断试剂。

NETs是一组起源于神经内分泌细胞的相对罕见的肿瘤。据2012年美国流行病学资料显示，NETs的发病率约6.98/10万。由于神经内分泌细胞广泛分布于全身，包括垂体、甲状腺、肺、胸腺、胃肠道、胰腺、肾上腺、皮肤等，可以分泌出上百种激素，因此NETs可以发生在体内许多器官和组织，临床表现复杂多变。其中最常见的发生部位是胰腺、胃肠道、肺和胸腺等。

由于NETs细胞表面表达丰富的SST受体，放射性物质标记的SST类似物DOTATATE通过与SST受体结合，能够标记出肿瘤的位置。近年来已有多款不同放射性物质标记的DOTATATE获批，它们在肿瘤诊断，分期和治疗方面有着重要的地位。

在今年发表在Journal of Nuclear Medicine杂志上一项临床研究显示，使用Cu 64 DOTATATE协助PET成像，在发现NETs方面的灵敏度达到90.9%，特异性达到96.6%。而且，与其它放射性元素偶联的DOTATATE相比，Cu 64 DOTATATE具有易于大规模生产，半衰期长的优点，有望让更多医师能够借助这一诊断试剂更及时地发现NETs。

参考资料：

[1] NDA Approval Letter. Retrieved September 4, 2020, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/213227Orig1s000ltr.pdf

[2] RadioMedix and Curium Announce copper Cu 64 dotatate injection Was Granted Priority Review by the U.S. FDA. Retrieved September 4, 2020, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/03/11/1999117/0/en/RadioMedix-and-Curium-Announce-copper-Cu-64-dotatate-injection-Was-Granted-Priority-Review-by-the-U-S-FDA.html