赛生药业港交所递交IPO申请 引进的CD47靶向疗法即将提交NDA

9月8日，港交所公告显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）已递交IPO申请。根据招股书，该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市，联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷（香港）。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药，以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。

值得一提的是，该公司正在准备就1.2亿美元引进的CD47靶向疗法，与中国国家药监局药品审评中心（CDE）举行新药申请前会议，以获得监管机构批准。另外，其抗菌药诺弥可已提交新药申请，并有望在2020年底前获得许可批文。

目前，赛生药业已建立丰富的在研产品管线。其核心产品日达仙（胸腺法新）已在多个国家获得批准并被写入诊疗指南，可用于治疗肝炎，某些类型的癌症和作为疫苗佐剂使用。此外，该公司通过与诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、百特（Baxter）等大型医药公司合作，帮助其产品在中国商业化并推向市场。

▲赛生药业已上市产品（包括将于2020年內上市的产品）

（截图来源：参考资料[1]）

合作引进CD47靶向药和微型药物偶联物

今年以来，赛生药业完成了多项合作。其中，该公司于今年7月初与EpicentRx公司宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议，涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，目前正在进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的3期临床试验，同时赛生药业正在准备与CDE举行新药申请前会议，以获得中国监管机构的批准。

根据协议条款，赛生药业将获得在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）对RRx-001进行肿瘤治疗相关的的共同开发并商业化的独家许可权。赛生药业将负责该产品在这些区域的开发、产品注册和商业化。此外，赛生药业可以选择性的在大中华区单独开发RRx-001在肝细胞癌上的应用。

另一款于今年引进的精准肿瘤药物来自Tarveda Therapeutics。今年3月，赛生药业与Tarveda公司签署一项许可协议，并获得后者微型药物偶联物PEN-866在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化的权益，涉及金额总额高达7500万美元。

根据新闻稿，PEN-866是由热休克蛋白（HSP90）受体与SN-38（一种有效的抗癌有效载荷）相连而成，可以与HSP90高亲和性结合，进而释放SN-38起到靶向杀伤肿瘤的作用。HSP90是一种分子伴侣蛋白，可在各种实体瘤癌症的恶劣肿瘤环境中高度活化。PEN-866的作用机制已在多个患者衍生的和其他异种移植肿瘤模型中得到了证实，目前处于临床开发阶段。

在研产品4款已进入临床后期

招股书显示，赛生药业已有多款产品目前正处于临床开发阶段，其中4款已进入晚期临床，3款处于早期阶段。除了上述提到的RRx-001和PEN-866以外，其他产品还有：

▲赛生药业在研产品（截图来源：参考资料[1]）

诺弥可：一种用于治疗口咽念珠菌病（OPC）的咪康唑颊含片，对OPC中观察到的最常见念珠菌具有广谱抗真菌活性，包括光滑念珠菌、克鲁氏梭菌和热带念珠菌。该公司已提交该产品新药申请，并有望在2020年底前获得许可批文。

Vibativ：注射脂糖肽类抗生素，作用于由金黄色葡萄球菌药物敏感隔离（包括甲氧西林敏感及耐药隔离），及复杂性皮肤和皮肤结构感染（CSSSI）引起的感染或呼吸机相关细菌性肺炎。目前，该产品已进展至3期临床。

SGX-942：一种拟开发用于治疗严重口腔黏膜炎的固有免疫调节剂，通过与免疫细胞中的p62蛋白结合抑制炎症因子释放而不影响免疫系统清理受损细胞的能力。该产品预计将在2020年第四季度获得主要终点数据，赛生药业计划在海外的临床试验注册完成后，在中国启动临床试验注册。

PT-112：一种创新型铂类小分子药物，通过细胞凋亡、免疫特性及高耐受性来抗肿瘤效果。该产品设计初衷是为了减少传统铂类药化疗中的毒性及耐药性。目前正在中国和美国进行1/2期临床研究。

ABTL-0812：一种小分子癌症药物，通过激活PPAR受体和Trib3基因，从而抑制Akt/mTOR途径。这种途径在大多数人类癌症中被过度激活，支持肿瘤生长。ABTL-0812在晚期癌症患者的1期临床试验中显示出疗效，毒性低，耐受性高的特点。

根据招股书，本次募集资金（净额）的主要用途有：

• 约30%将用于投资中国或其他全球市场的潜在药物收购目标并为新候选药物的授权引入提供资金；
• 约26%将用于临床阶段候选产品的开发及商业化提供资金，包括为RRx-001、PEN-866、PT-112等产品的计划临床试验、注册备案筹备及潜在商业发布（包括销售及营销）提供资金；
• 约6%将用于拨付上市产品组合作其他临床应用的持续临床研究。

参考资料：

[1]赛生药业港交所IPO招股书. Retrieved July 8，2020, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102582/documents/sehk20090800947_c.pdf

[2]Tarveda Therapeutics and SciClone Pharmaceuticals International Establish Licensing Agreement for PEN-866 in Greater China. Retrieved Mar 19 2020 from https://www.tarvedatx.com/3-19-20-tarveda-therapeutics-and-sciclone-pharmaceuticals-international-establish-licensing-agreement-for-pen-866-in-greater-china

[3]EpicentRx Inc.与SciClone Pharmaceuticals就RRx-001达成大中华区产品许可协议 Retrieved July 1，2020, from http://www.sciclone.com/Modules/newsDetail.aspx?id=101