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泽布替尼的新药上市申请被加拿大药监部门受理并纳入优先审评

发布日期：2020-09-10 浏览次数：404

来源： 美通社

9月9日，百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评。

该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验（NCT03053440），用于评估百悦泽®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者，数据先前于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议及第25届欧洲血液学协会（EHA）线上年会中公布。在该试验中，百悦泽®与伊布替尼相比，产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率，在总体患者人群中高达28.4%（对比伊布替尼的19.2%），尽管此项临床研究结果未能达到主要终点，即在深度缓解率（VGPR或更好）上达到统计学意义的优效性。同时，相比伊布替尼，百悦泽®在安全性和耐受性上更具优势。该项NDS的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽® 治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

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