沙格列汀、尼拉帕利、利伐沙班等49个药品批准证明文件待领取

2020年9月11日，国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息，其中涉及正大天晴的沙格列汀片、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊以及江苏嘉逸医药的利伐沙班片。

尼拉帕利

尼拉帕利是TESARO研发的一种每日一次的口服小分子PARP抑制剂，2016 年 9 月，再鼎医药与TESARO达成战略合作协议，获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权，而TESARO保留可能参与Niraparib在中国共同销售的选择权。尼拉帕利最早于2017年3月，在美国获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，同年 11 月在欧洲获批。

基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于前两年相继在中国香港和中国澳门获批上市。去年12月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准尼拉帕利胶囊的内地上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。而本次尼拉帕利获批的是该药在国内申请的第二项适应症——用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。新适应症的获批将进一步拓展尼拉帕利在国内的市场应用前景。

沙格列汀

正大天晴的沙格列汀片属4类仿制药，本次通过一致性评价后，成为该品种国内第二家仿制。沙格列汀起初是由BMS研发一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过选择性抑制 DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）水平而调节血糖，主要用于治疗成人 2 型糖尿病。该药最早于2009年7月获得FDA批准上市，商品名：Onglyza® / 安立泽®，后被阿斯利康收购；2011年5月获批进入中国市场，自2017年起被纳入医保乙类目录。2019年，阿斯利康沙格列汀销售额为5.27亿美元。

国内另一款沙格列汀仿制药由奥赛康研发，于2019年1月在国内获批上市，成为首个国产DPP-4抑制剂。除了已经获批上市的这两款国产仿制药，齐鲁制药和豪森药业也提交了沙格列汀上市申请，正处于“在审评”阶段。

除了沙格列汀，目前国内还有4个品种（单方）的DPP-4抑制剂上市，分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被纳入医保乙类目录，且均有国内仿制药上市。维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种，除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市，而且维格列汀已被纳入带量采购，在本次国采中以最高 89%（非差比）的降幅中标。

利伐沙班

嘉逸医药4类仿制药利伐沙班片本次过评上市，成为国内继正大天晴、石药欧意、扬子江药业和南京正大天晴之后的第5家该品种通过一致性评价的企业。

利伐沙班为抗凝药，适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成;治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，降低初始治疗6个月后復发的风险；及具有一种或多种危险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥ 75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险。

据悉，利伐沙班原研药由拜耳和强生联合开发。利伐沙班最早于2008年9月获得欧盟批准上市，上市之后很快取代了同类药物华法林在欧洲的市场。2009年3月，利伐沙班在国内获批上市，商品名为拜瑞妥。