FDA拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南 或将要求更多数据

美国FDA生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示，FDA 可能会采用紧急使用授权（EUA）途径许可新冠疫苗，但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。

在9月10日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上，Marks 将这种许可方法称为“EUA+”，他表示，如果 EUA 允许相对较低的证据标准，生物制品许可申请（BLA）就需要大量证据，EUA+ 的目标是使 COVID-19 疫苗数据包更接近 BLA。

Marks 表示，“即使与 BLA 并不完全相同，数据包也将更接近 BLA。关于生产信息的数据、二次分析的数据、数据表、管理性工作、一致性……安全跟踪的持续时间等等，这些在典型许可申请中需要有的信息可能在提交 COVID-19 疫苗 EUA 时都不存在。但是需要有关于有效性的大量数据和有关安全性的最重要的信息。”

随着有数种候选疫苗正在进行 III 期临床试验，而公众信心也由于各种问题的出现而不断起伏，Marks 的评论是对 FDA 当前思考的澄清。之前的民意测验显示，由于政治压力疫苗可能匆忙上市，很大一部分人可能不愿意接种 COVID-19 疫苗。本周二，九家疫苗领头生产商公开承诺要等到 III 期临床试验完成后才会提交申请，希望能够部分缓解公众的担忧。

Marks 表示，要获得 FDA 的 EUA 授权，候选疫苗应具有足够的有效性数据来满足期中分析的终点要求，同时还要有足够的安全性数据，以便 FDA 对不良事件概况具有足够的信心。在安全性方面，他表示，FDA 希望对研究对象进行中位时间为两个月的随访。

CBER疫苗研究与审评办公室 Marion Gruber 在会议上表示，疫苗制药商已经向 FDA 发送数据包，审评员正在向制药商指出在提交 EUA 或 BLA 申请包时需要补充的信息空白。前任 FDA 局长 Scott Gottlieb 曾预测表示，分阶段的 EUA 可能会被用于逐步推出新冠疫苗，也许首先会授权高危患者和医护人员使用，然后随着更多数据的生成而扩大目标人群。

CBER还正在就疫苗的 EUA 程序制定更多指南。当被问及是否会发布相关文件时，Marks 建议利益相关者保持关注并经常检查FDA的网站更新。FDA于当天更新了 CBER 2020 年计划发布的指南议程，其中包括《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权行业指南》 , 议程在针对这一计划发布的指南的注释中表示，“我们打算发布一份指南，以提供有关支持签发预防 COVID-19 疫苗的 EUA 所需的数据和信息的建议。”

Marks和FDA局长 Stephen Hahn 还承诺在收到候选疫苗时举行针对具体产品的咨询委员会会议。Marks表示 , “我们承诺这一点，并且我们承诺对收到的任何申请及时做到这一点 , 因为该公开流程至关重要。”FDA 已经安排在 10 月 22 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，讨论与新冠疫苗开发和批准有关的问题。