国家药监局药品监管司督导检查特殊药品安全管理工作

为深入贯彻落实习近平总书记关于禁毒工作的重要指示精神，按照国家药监局进一步加强特殊药品等高风险品种管理的部署和要求，9月17日，国家药监局药品监管司负责人带队，对北京市特殊药品生产经营管理情况进行了调研和督导检查。督导检查组先后赴麻醉药品定点生产企业以及麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业，听取了相关企业特殊药品生产经营管理情况的汇报，深入到特殊药品生产车间、仓库等对特殊药品生产经营储存等安全管理情况进行了督导检查，并与北京市、区两级药品监管部门和部分特殊药品生产经营企业就当前特殊药品管理工作中面临的问题和挑战进行了座谈和交流。

药品监管司负责人强调，特殊药品除具有药品一般的属性外，流入非法渠道将会导致药物滥用,对公众身心健康和生命安全以及社会稳定带来严重危害。各级药品监管部门和相关药品生产经营企业应当充分认识特殊药品流入非法渠道带来的现实危害和潜在风险，深刻领会做好特殊药品监管工作的极端重要性，将做好特殊药品安全管理工作放在防范毒品危害、保护人民群众身心健康、维护国家安全和社会和谐稳定、服务国家政治经济和外交大局的高度去认识，认真落实特殊药品管理各项工作任务,加强风险隐患排查,坚决防止特殊药品流入非法渠道。

药品监管司负责人要求，相关企业应当切实履行特殊药品安全管理主体责任，依法依规生产经营。要建立严格的责任落实机制，完善特殊药品全过程安全管理体系，不断强化安全责任意识，持续排查安全风险隐患，及时采取风险控制措施，保证特殊药品生产经营全过程安全可控。要强化特殊药品销售环节管理，加强购买方资质审核，密切监测药品流向，确保药品在药用渠道内流通。稳步推进特殊药品追溯体系建设，实现特殊药品来源可查、去向可追。

药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，进一步完善管理制度，强化日常监督检查，严守特殊药品安全管理底线。坚持风险理念和问题导向，突出抓好重点企业、重点品种和重点环节的监督检查，扎实开展专项检查工作，防范化解特殊药品安全管理风险，依法严惩违法违规行为。健全部门协作配合机制，加强部门间的信息沟通和交流，形成部门合力，全力做好特殊药品安全监管工作。

来源：国家药监局