资讯> 行业新闻> 每周注射1次！诺和诺德长效胰岛素在中国申报临床

每周注射1次！诺和诺德长效胰岛素在中国申报临床

发布日期：2020-09-21 浏览次数：471

来源： 医药魔方 

9月21日，诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获得CDE受理，这是一款每周注射一次的基础胰岛素类似物。

一项II期临床试验结果显示，icodec胰岛素用于成年2型糖尿病患者在血糖控制和安全特性方面与每日注射一次的甘精胰岛素U100类似。该研究为期26周，共纳入247例此前未使用过胰岛素、使用二甲双胍联用或不联用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素U100的疗效和安全性差异。主要终点是HbA1c自基线至26周的变化。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化以及低血糖事件次数。

结果显示，自基线至26周，接受每周注射一次的icodec胰岛素治疗的参加者血糖控制（HbA1c）变化与接受每日注射一次的甘精胰岛素U100治疗的参加者类似（分别为-1.33% vs -1.15%，p=0.08），到达主要终点。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化，在icodec胰岛素组和甘精胰岛素U100组中，这一变化类似(分别为-58mg/dL和-54mg/dL)；而在自基线到26周的9点自测血糖的均值（SMBG）变化方面，icodec胰岛素降幅更大（-7.9 mg/dL; p= 0.01）。

安全性方面，2个治疗组的低血糖发生率类似，未发现与icodec胰岛素相关的新安全性问题。

icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物，其半衰期为196小时。在注射进人体后，icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖。基于其浓缩配方，每周注射一次的icodec胰岛素用量与每日注射一次的甘精胰岛素U100相当。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码