礼来阿贝西利降低HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者复发风险达25%

9月20日，礼来制药宣布，阿贝西利(abemaciclib)联合标准辅助内分泌治疗(ET)用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%(HR：0.747；95% CI：0.598，0.932；p = 0.0096)。在所有预设的亚组中，患者均一致显示出具有统计学意义的获益，治疗2年后组间差异为3.5%（阿贝西利组为92.2%，对照组为88.7%）。这些结果来自预设的期中分析，在两组的意向治疗人群中观察到323例IDFS事件，阿贝西利组为136例，对照组为187例。该研究结果已于9月20日（欧洲时间）在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会的主席研讨会上发布，并同期在《临床肿瘤学杂志》(JCO)刊发。

monarchE研究的安全性数据与阿贝西利既往研究的安全性特征一致，并未观察到新的安全性信号。在进行分析时，每组中约有70%的患者仍处于2年阿贝西利治疗期内。两组患者的中位随访时间约为15.5个月。阿贝西利的中位治疗时间为14个月。

monarchE研究从38个国家的600多个中心随机入组了5,637例HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者。高危的定义为：淋巴结转移、原发肿瘤瘤体大或细胞增殖程度高（由肿瘤分级或Ki-67指数确定）。患者接受2年阿贝西利治疗（治疗期），或者直到满足停药标准为止。治疗期过后，所有患者将根据临床指征继续接受共5-10年的内分泌治疗。

阿贝西利联合辅助内分泌治疗亦改善了患者的无远处复发生存期，即延缓了癌症扩散到身体其他部位的时间。阿贝西利联合内分泌治疗降低了28%的转移风险(HR：0.717；95%CI：0.559，0.920)，其中肝转移和骨转移的发生率降幅最大。所有预设的亚组中，患者均显示出一致的治疗获益。阿贝西利组患者的2年无远处复发生存率为93.6%，而对照组为90.3%。

总生存期结果尚不成熟，monarchE研究将继续开展直至研究完成（预计为2027年6月）。期中分析中IDFS的显著获益是确证性的。所有参与monarchE研究的患者都将继续被随访至完成主要分析及完成评估总生存期和其它研究终点。礼来将于2020年底前向监管机构递交monarchE研究的研究结果。

World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. https://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accessed: September 8, 2020.

1. Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accessed: September 8, 2020.

2. Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).

3. Reinert T and Barrios CH. Optimal Management of Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7(6):304-20.

注：

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