豪森药业沙格列汀片将获批成国产第三家

10 月 12 日，江苏豪森药业 4 类仿制药沙格列汀片的上市申请（受理号：CYHS1800448/9）NMPA 办理状态变更为「在审批」，预计将在近日获批并视同通过一致性评价，成为国产第三家。

来自：NMPA 官网

沙格列汀（Saxaglipti）是一种高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过选择性抑制 DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）水平而调节血糖，主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。

沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发，于 2009 年获 FDA 批准上市，商品名：Onglyza® / 安立泽®，后被阿斯利康收购；2011 年 5 月获批进入中国市场，自 2017 年起被纳入医保乙类目录。

目前，包括沙格列汀在内已有 5 个品种（单方）的 DPP-4 抑制剂在国内上市，其余 4 个品种分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被纳入医保乙类目录，且有国内仿制药上市。值得注意的是，维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种，除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市，在第三批国家集采中以最高 89%（非差比）的降幅中标。

国内已获批的 DPP-4 抑制剂

数据截至：2020 年 9 月 28 日

从 2012-2017 年样本医院数据来看，沙格列汀在中国的销售额逐年增加，2017 年样本医院销售额超过 4000 万，全球销售额达到 45 亿。

数据来源：浙商证券

Insight 数据库显示，沙格列汀片目前除原研阿斯利康外，已有江苏奥赛康（首仿）和正大天晴（二仿）获批上市，提交上市申请的企业除豪森外，还有齐鲁制药；此外，北京福元、合源药业、科伦药业 3 家企业处于 BE 试验阶段，河北天成药业、石药欧意已获批临床。