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华领医药获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》

发布日期：2020-10-14 浏览次数：218

来源： 美通社  

今日，华领医药（香港联交所股份代号：2552.HK）宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。

今年以来，华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑，其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED（HMM0301），和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN（HMM0302）。临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，有望从根本上治疗糖尿病。8月17日，华领医药与拜耳宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作；拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动，华领医药因此获得3亿元人民币首付款，还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。

注：原文有删减

原标题： 华领医药宣布获得《药品生产许可证》

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