百利药业又一款四特异性抗体临床申请获受理

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百利药业提交了GNC-039四特异性抗体注射液的临床试验申请，并于今日获受理。今年9月，该公司的GNC-038四特异性抗体已在中国获批临床，根据新闻稿，GNC-038是全球首个成功获批临床的四特异性抗体。此次GNC-039的临床申请获受理，意味着百利药业在四特异性抗体研究领域又取得了新进展。

截图来源：CDE官网

众所周知，单特异性单克隆抗体是最早获得广泛使用的癌症免疫疗法，如抗PD-1/PD-L1抗体。随后，可同时靶向两个靶点的双特异性抗体开始受到人们关注，如靶向CD19/CD3的倍林妥莫双抗（blinatumomab）。为了进一步提高抗体的治疗效果，科学家们现已开始研究多特异性抗体，包括三特异性抗体、四特异性抗体等。

百利药业集团成立于1996年，公司创始人为朱义博士。根据百利药业官网，创新抗体药物是其主要研发领域之一。而在抗体药物研发管线中，四特异性抗体是一个重要方向。本次获CDE受理的GNC-039就是一款四特异性抗体注射液，为1类新药。

值得一提的是，这并非百利药业首次提交四特异性抗体在研药物临床申请。今年9月，百利药业1类新药GNC-038四特异性抗体注射液在中国获得一项临床默示许可，适应症为：拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、复发或难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)、难治性或转移性实体瘤的治疗（拓展阅读：四特异性抗体！百利药业又一在研抗癌药获批临床）。

根据百利药业新闻稿，GNC-038是百利药业GNC（Guidance navigation and control）平台下首个进入临床的候选药物，为四特异性结构的“靶向免疫”抗体，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。百利药业新闻稿同时指出，GNC-038是全球首个成功获批临床的四特异性抗体。

而本次GNC-039的临床申请获CDE受理，意味着百利药业在四特异性抗体研究领域取得又一新进展。

除了上述两款四特异性抗体候选药外，百利药业抗体免疫疗法研发管线中还有双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）。其中两款双特异性抗体已在中国进入临床研究：

一款是SI-B001双特异性抗体注射液，已获批用于局部晚期或转移性上皮肿瘤的临床研究，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等；

另一款为SI-B003双特异性抗体注射液，该药获批的临床研究适应症为——用于局部晚期、复发或转移性实体瘤的治疗，包括肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等。

此外，百利药业GNC平台还有多款候选药物处于申报和临床前研究阶段。

▲百利药业产品管线（截图来源：百利药业官网）

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 15，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2]全球首个四特异性抗体GNC-038在中国获批临床. Retrieved Sep 02, 2020, from

http://www.baili-pharm.com/newsshow.aspx?mid=18&id=45