资讯> 行业新闻> 贝达药业：盐酸埃克替尼片正式进入CDE优先审评程序

贝达药业：盐酸埃克替尼片正式进入CDE优先审评程序

发布日期：2020-10-22 浏览次数：120

来源： 新浪医药新闻

今日，贝达药业发布公告称，盐酸埃克替尼片（ 商品名：凯美纳®，以下简称“埃克替尼”）用于术后辅助治疗上市许可申请于 2020年 10 月 12 日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。

药品基本情况

产品名称：盐酸埃克替尼片

申请事项：境内生产药品注册

申请人：贝达药业股份有限公司

受理号：CXHS2000030 国

注册分类：化学药品 2.4 类

适应症：用 于 表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。

优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药，与竞品相比具有明显的差异化优势。

埃克替尼术用于术后辅助治疗上市许可申请于 2020 年 9 月 22 日获得 NMPA签发的《受理通知书》，此次被纳入优先审评程序，将有力推动埃克替尼术后辅助治疗适应症早日获批，进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势，为 EGFR 基因敏感突变的NSCLC 早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。

来源：贝达药业企业公告

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码