恒瑞 PD-1 联合阿帕替尼 III 期临床获批 用于HCC术后辅助治疗

10 月 23 日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到 NMPA 《药物临床试验批准通知书》，批准其 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。恒瑞将于近期开展此项 III 期临床试验。

肝细胞癌是全球最常见的实体瘤，在肿瘤导致的死亡中，位于肺癌和胃癌之后，是第三位最常见的病因。可手术肝癌患者术后复发率高，3 年和 5 年复发率分别高达 50% 和 70%，严重阻碍肝癌患者获得长期生存，辅助治疗尚无公认的标准治疗方案，临床未满足需求高。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研发的小分子靶向新药，于 2014 年获批上市。目前，国内外有拜耳的索拉非尼、辉瑞的舒尼替尼、诺华的培唑帕尼等多种同类产品获批上市。该三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。2019 年度，索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为 21.59 亿美元。

注射用卡瑞利珠单抗是一款人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

目前，国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，其中帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。2019 年度，抗 PD-1 抗体全球销售额约为 188.09 亿美元。

截至目前，根据公告，甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为 35,625 万元人民币，注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 127,984 万元人民币。

根据 Insight 数据库，卡瑞利珠单抗当前已有四大适应症获批，分别为晚期/转移性肝细胞癌、非鳞状 NSCLC、食管鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤，另有鼻咽癌适应症上市申请中；另有 16 项 III 期临床正在进行中。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）