再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点

10月28号，再生元（Regeneron）公司宣布，其新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2，在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病毒载量和接受进一步医疗护理的需求（包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视）。

REGN-COV2是由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的单克隆抗体构成的组合抗体疗法。它旨在通过与新冠病毒的刺突蛋白结合，阻止新冠病毒进入和感染细胞，从而缓解COVID-19症状。这款疗法的临床前研究已经在《科学》杂志上发表。此前再生元公司发布的初步临床试验结果表明，REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时（n=275），能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。

这一随机双盲临床试验旨在检测将REGN-COV2加入到标准治疗中，与将安慰剂加入到标准治疗中相比的疗效和安全性。最新数据包括了新增的524名非住院患者的数据。试验结果显示：

在病毒学结果方面，接受治疗7天后，新增患者（n=524）的平均病毒载量与对照组相比降低0.36个log10（p=0.0003，1个log10为10倍）。

在基线病毒载量更高的患者中（定义为病毒载量超过1X107 拷贝/毫升），REGN-COV2与安慰剂组相比将病毒载量降低0.68个log10（p<0.0001）。在接受治疗后第5天，REGN-COV2与对照组相比，将病毒载量降低1.08个log10，意味着这些患者的病毒载量与对照组相比降低10倍以上。这些结果显示，携带高水平病毒载量和/或基线时中和抗体水平低的患者，最能够从REGN-COV2疗法中获益。

在临床结果方面（n=799），接受治疗29天之后，REGN-COV2将COVID-19相关的就诊次数减少了57%（2.8%，REGN-COV2组；6.5%，安慰剂组，p=0.024）。在携带一种或多种风险因子的患者中（包括50岁以上；BMI大于30；心血管、代谢、肺、肝或肾疾病；或免疫功能低下），REGN-COV2治疗使COVID-19相关就诊次数减少了72%（p=0.0065）。

试验结果还显示，REGN-COV2高剂量（8 g）和低剂量（2.4 g）之间的病毒学或临床疗效无显著差异。基于这一发现，考虑到REGN-COV2的当前供应有限，再生元正在考虑变更正在进行的临床试验中的给药剂量。

参考资料:

[1] REGENERON'S COVID-19 OUTPATIENT TRIAL PROSPECTIVELY DEMONSTRATES THAT REGN-COV2 ANTIBODY COCKTAIL SIGNIFICANTLY REDUCED VIRUS LEVELS AND NEED FOR FURTHER MEDICAL ATTENTION. Retrieved 2020-10-29, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-covid-19-outpatient-trial-prospectively-demonstrates

来源：即刻药闻