诺华建立首个亚洲CAR-T生产设施 填补Kymriah生产空白！

目前，有多家制药巨头对细胞疗法和基因疗法这一蓬勃发展的领域产生了极大的兴趣，但一个共同的挑战却困扰着它们：如何快速、廉价地制造这些疗法？

上周五，诺华称，日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商业化生产Kymriah，使之成为亚洲首个面向市场生产这款下一代抗癌疗法的工厂。

去年12月，诺华在瑞士施泰因建立了另一家工厂和招聘450名新员工来生产这种疗法，神户的工厂将增加Kymriah的全球生产足迹。诺华还在美国新泽西州莫里斯平原市和法国莱斯乌利斯的工厂商业化生产Kymriah，同时在德国莱比锡弗劳恩霍夫细胞治疗和免疫学研究所的合同制造工厂进行商业生产Kymriah。

根据一份声明，诺华还计划在澳大利亚的Cell Therapies公司和位于中国的西比曼生物科技集团（Cellular Biomedicine Group）生产这种疗法。最近，美国FDA还批准了诺华莫里斯平原市工厂的扩建。

诺华的一位发言人没有透露神户生产厂将能为Kymriah的全球足迹增加多少产能，但他指出，过去一年，该公司已经将Kymriah的产能增加了2倍多。由于物流方面的挑战已经阻碍到了Kymriah的推广，诺华希望迅速扩大这种疗法的地理足迹。

去年12月，诺华启动瑞士施泰因（Stein）工厂，专门为欧洲患者提供量身定制的细胞疗法，从而打开了一个瓶颈。而在此前，欧洲患者需要2次跨大西洋航班前往该公司位于美国莫里斯平原市的唯一工厂。

Kymriah最初于2017年8月获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性（R/ R）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），这使其成为美国获批用于治疗任何适应症的首个CAR-T。诺华随后于2018年5月获得了Kymriah治疗B细胞淋巴瘤的批准，并正在寻求治疗滤泡性淋巴瘤的第3个适应症，该公司预计在2021年提交申请。

去年12月开业时，瑞士施泰因工厂雇佣了185名员工，其中许多人员曾在诺华位于瑞士巴塞尔(Basel)、施韦泽哈勒(Schweizerhalle)和施泰因的“传统化学和制药制造”工厂工作。诺华计划在三年内将员工人数增加到450人，并投资9060万美元。

随着对新型细胞和基因疗法的批准有望在未来几年内逐渐增加，制药商们正在支付巨额投资，以克服预计的制造业危机。

来自吉利德旗下公司Kite的细胞疗法Yescarta是美国FDA批准的第二款CAR-T疗法，该公司也一直在迅速扩张，包括6月在SEGRO阿姆斯特丹空港工业区（SPAA）建设了期待已久的11.7万平方英尺的工厂。

据Kite全球技术运营负责人Chuck Calderaro介绍，这座最新的设施是吉利德针对Yescarta全球制造业升级的“下一步”，因为该工厂每年将能够满足4000名患者对Yescarta的需求。

参考来源：Novartis fills manufacturing gap for CAR-T therapy Kymriah with first Asian production facility