新锐公司植入式神经刺激系统获FDA突破性医疗器械认定

Salvia BioElectronics（下称Salvia 公司）是一家靶向慢性偏头痛的神经刺激平台公司，日前宣布，其用以治疗慢性偏头痛的植入式神经刺激系统获美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

据Salvia公司介绍，全球约1.44亿人患有慢性偏头痛。偏头痛是50岁以下致残的主要原因，每7个人中就有1个人受影响，其中大多数是女性。偏头痛患者会经历抽搐，搏动性疼痛发作，有时伴有恶心、呕吐和对光过敏，持续时间可能从数小时到几天不等。超过5％的患者每月偏头痛发生15天以上。

Salvia正在基于一种新型器械概念开发创新的慢性偏头痛神经刺激解决方案，对患者和医生都有独特的益处。该公司首席医学官Wim Pollet博士指出：“我们的神经刺激系统获得FDA突破性医疗器械的认定，反映了人们对罹患难治性慢性偏头痛患者的大量未满足医疗需求的认识，以及Salvia生物电子箔技术解决这一问题的潜力。我们期待与FDA的密切合作，加速审评进程，加快疗法的开发。”

Salvia公司在新闻稿中表示，虽然神经刺激已被证明对偏头痛患者有效，但目前尚无获批上市的医疗器械。Salvia的技术是通过开发薄而贴合的生物电子箔来帮助慢性偏头痛患者，生物电子箔具有独特地适应头部的解剖结构。

Salvia公司成立于2017年，今年9月该公司刚刚完成3100万美元的A融资。我们期待这款崭新的植入式神经刺激系统研究顺利，帮助改善偏头痛患者的健康状况。

参考资料:

[1] Salvia BioElectronics receives FDA Breakthrough Device Designation for innovative neurostimulation solution. Retrieved 2020-11-04, from https://www.prnewswire.com/news-releases/salvia-bioelectronics-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-innovative-neurostimulation-solution-301165575.html

[2] Salvia Bioelectronics scores breakthrough nod for migraine therapy Retrieved 2020-11-04, from https://www.bioworld.com/articles/499744-salvia-bioelectronics-scores-breakthrough-nod-for-migraine-therapy