卫材仑伐替尼在中国获批第2个适应症 治疗甲状腺癌

11月9日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，卫材（Eisai）的仑伐替尼获得新的批准文号。去年12月，该药拟用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）患者的上市申请（JXHS1900157 / JXHS1900158）获药品审评中心（CDE）受理。此次获得的批准文号关联的受理号和去年底上市申请受理号一致，意味着仑伐替尼用于治疗甲状腺癌正式在中国获批！

仑伐替尼新适应症的上市申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究（303研究）的成果。在全球的SELECT研究中，主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异（仑伐替尼组中位PFS： 18.3个月，安慰剂组中位PFS：3.6个月；危险比为0.21）。在中国的一项仑伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的3期308研究结果待卫材公布。

在中国，每年约有19万例新诊断的甲状腺癌患者，每年大约有8600例死亡。据中国肿瘤登记中心的数据，中国甲状腺癌将以每年20%的速度持续增长。发表在《柳叶刀-糖尿病和内分泌学》的一篇文献报道指出，甲状腺癌在中年女性（35-64岁）中的发病率较高。根据组织学特征，甲状腺癌可分为DTC和未分化型甲状腺癌（ATC），DTC占全部甲状腺癌的90%以上，早期患者预后好，包括较常见的甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗，但一旦甲状腺癌发生进展，可选治疗方法非常有限，因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。

仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。2015年2月，该药获美国FDA批准用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌，后又获批治疗肾细胞癌、肝癌和子宫内膜癌；2018年9月，仑伐替尼正式在中国获批，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌。

参考资料:

[1] 2020年11月09日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved 2020-11-09, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201109130852131.html