「医药速读社」天津进入战时状态 AD新药遭FDA专家组多票否决

【2020年11月8日 / 医药资讯一览】天津进入战时状态；阿尔茨海默症新药遭FDA专家组多票否决；诺和诺德拟13.5亿美元收购Emisphere；诺华Cosentyx可早期减少滑膜炎……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 疫情消息

天津：新增本地确诊病例1例 迅速进入战时状态

8日，天津召开疫情防控新闻发布会。会上通报，11月7日18时至8日8时，天津新增本地确诊病例1例，系天津海联冷冻食品有限公司装卸工人，为普通型病例，未有疑似病例接触史。天津市迅速进入战时状态，配合卫生健康委等相关部门落实早发现、早报告、早隔离、早治疗和集中救治措施。同时通报称，涉疫情的货物已流向3个地区，已通知相关地区。（天津疫情防控新闻发布会）

山西太原进口冷冻带鱼制品外包装检出阳性 相关人员货物已管控

7日，太原市在对进口冷链食品抽样检测中，发现1份从天津港销往太原市的印度产冷冻带鱼外包装箱样品新冠病毒核酸检测呈阳性。太原市立即启动冷链食品疫情防控应急预案，全部封存涉及该批次的所有冷冻带鱼，运输车辆及驾驶员已通报当地实施管控，对产品及环境进行全面消杀，对密切接触者全部进行集中隔离，同步开展核酸检测，所有相关人员核酸检测结果均为阴性。（财联社）

世卫组织：欧美六国貂养殖场发现新冠病毒

7日，世界卫生组织表示，丹麦、美国、意大利、荷兰、西班牙和瑞典6个国家已报告貂养殖场发现新冠病毒。丹麦政府4日宣布，在丹麦养殖貂身上发现的一个新冠病毒变种已传给12人，政府将组织宰杀丹麦所有养殖貂。世卫组织6日宣布在全球范围审视貂养殖场的生物安全。（财联社）

Part 2 产经观察

开发口服生物制品药物 诺和诺德拟13.5亿美元收购Emisphere

近日，Emisphere Technologies宣布，该公司已与诺和诺德公司达成协议，诺和诺德将以13.5亿美元收购Emisphere公司。自2007年以来，诺和诺德和Emisphere就在Emisphere的专有给药技术平台Eligen上开展了合作，该技术有利于增强分子的口服吸收。诺和诺德已经将Emisphere的给药技术用于制备获批上市的GLP-1受体激动剂索马鲁肽的口服制剂，该药的商品名为Rybelsus。（药明康德）

南新制药拟以不超26.72亿元购买兴盟苏州100%股权

今日，南新制药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金的方式购买内部重组完成后的兴盟苏州100%股权。交易各方初步商定标的资产预估值不超过26.715亿元。同时，南新制药拟通过询价方式非公开发行股份募集配套资金。（新浪医药新闻）

Part 3 药闻资讯

阿尔茨海默症新药遭FDA专家会彻底否决

近日，FDA专家会否定了渤健阿尔茨海默症新药Aducanumab生物制药上市申请。根据FDA咨询委员会投票结果显示，对于该公司第三阶段实验数据(302)能否证明Aducanumab的有效性，在专家组11成员中，仅有1票通过，8票否决，其余两位成员选择弃权。而对于第一阶段实验数据(103)是否为Aducanumab治疗阿尔茨海默病有效性提供支持性证据，FDA专家组投票结果为0票通过，7票否决，4名成员弃权。（智通财经网）

Lynparza欧盟获批：治疗BRCA1/2突变mCRPC 显著降低死亡风险

阿斯利康和默沙东近日宣布，欧盟委员会已批准靶向抗癌药Lynparza一个新的适应症：用于治疗接受先前疗法（包括一种新型激素疗法）但病情进展、携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。（生物谷）

轻链淀粉样变性首个疗法！强生Darzalex皮下制剂申请新适应症

强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份II类变更申请，寻求批准扩大Darzalex（daratumumab）皮下制剂的适用范围，纳入：治疗轻链淀粉样变性患者。（生物谷）

所有患者达到临床终点 艰难梭菌感染创新疗法2a期临床结果积极

Acurx Pharmaceuticals公司近日宣布，在一项治疗轻中度艰难梭菌感染（CDI）的开放标签2a期临床试验中，其在研抗生素ibezapolstat在入组的所有10名患者中达到研究的主要和次要疗效终点。FDA已授予ibezapolstat合格传染病产品资格和快速通道资格，用于治疗CDI患者。（药明康德）

囊性纤维化新药！Kalydeco获欧盟批准 用于4-6个月婴儿

Vertex制药公司近日宣布，欧盟委员会已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化（CF）婴儿患者。具体为，在囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在R117H突变或下列门控（III类）突变的CF婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。（生物谷）

银屑病关节炎新药！诺华Cosentyx可早期减少滑膜炎

诺华近日公布了Cosentyx治疗银屑病关节炎（PsA）随机对照IIIb期ULTIMATE试验的12周结果。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx对PsA滑膜炎（关节内膜炎症）有显著的治疗效果，早在第一周就表现出改善。该研究中，滑膜炎是用一种先进而敏感的成像技术，称为能量多普勒超声来评估的。（生物谷）

GV-971在美正式启动国际多中心III期临床试验

近期，中国原研阿尔茨海默病新药「甘露特钠胶囊」（九期一®）已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作，第一例患者筛选目前已顺利完成。（医药地理）

卵巢癌一线维持治疗新方案！Lynparza与贝伐单抗组合获欧盟批准

阿斯利康与默沙东近日联合宣布，欧盟委员会已批联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者，具体为：完成一线含铂化疗联合贝伐单抗治疗后病情处于缓解（完全缓解或部分缓解）、由BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性（genomic instability）所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）成人患者。（生物谷）