FDA颁发新冠中和抗体紧急使用授权 治疗轻中度COVID-19患者

今日，美国FDA对礼来公司（Lilly）的试验性单克隆抗体疗法bamlanivimab（LY-CoV555）颁发了紧急使用授权（EUA），用于治疗轻中度COVID-19成人和儿童患者。这些患者年龄在12岁及以上，体重至少40公斤（约88磅），并且有进展为严重COVID-19和/或住院的高风险。这些患者还包括年龄在65岁或以上，或患有某些慢性疾病的患者。

支持bamlanivimab获得EUA的数据是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中期分析，该试验在465名患有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人中开展。在这些患者中，在首次SARS-CoV-2病毒检测阳性后3天内，101例接受了700 mg剂量的bamlanivimab，107例接受了2800 mg剂量的bamlanivimab，101例接受了7000 mg剂量的bamlanivimab，156例接受了安慰剂。

在该项2期试验中预先规定的终点方面，与安慰剂相比，接受bamlanivimab治疗后28天内COVID-19相关住院或急诊室的就诊人数显著减少。对于疾病进展高风险患者，接受bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3％，而接受安慰剂治疗的患者为10％。该项试验结果同时表明bamlanivimab的三种剂量对病毒载量、减少住院以及安全性的影响相似。

单克隆抗体模拟免疫系统抵抗病毒等有害抗原的能力。Bamlanivimab是礼来和AbCellera公司，以及美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发的中和抗体。Bamlanivimab可特异性靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白，旨在阻断病毒附着并进入人体细胞。

参考资料:

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. Retrieved 2020-11-10, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19