华东将拿下$20亿口服降糖药 与东阳光药围攻默沙东

近日，NMPA官网数据显示，中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。西格列汀二甲双胍为默沙东的原研产品，2019年在全球的销售额超过20亿美元，东阳光药于今年8月拿下了“首仿+首家过评”。

图1：中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)注册进度

来源：NMPA官网

西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降糖药复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药原研厂家为默沙东，2019年该产品全球销售额超过20亿美元。

图2：西格列汀二甲双胍在中国公立医疗机构终端的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

默沙东的西格列汀二甲双胍于2012年获批进入中国市场，2019年进入国家医保目录后销售额得到快速提升，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端已突破1亿元，2020上半年的增幅更超过50%以上。

表1：目前市场上西格列汀二甲双胍的产品情况

来源：米内网一键检索

今年8月，东阳光药的西格列汀二甲双胍片拿下了国内首仿，其中一个规格与默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)相同，另外还有一个新规格获批上市。若华东本次顺利获批，则成为国内第二家以及第二家过评。

表2：2020至今华东医药获批生产的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2020年至今，华东医药已有两大新品获批上市，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、生殖泌尿系统和性激素类药物，若本次西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)顺利获批，则成为公司今年首个获批的口服降糖药新品。此外，公司的另一款复方降糖药二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的4类仿制上市申请正在审评审批中，也有望为公司带来新的提升。

来源：NMPA官网、米内网数据库