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FDA对赛诺菲sutimlimab发出了完整回复信拒绝其上市申请

发布日期：2020-11-16 浏览次数：433

11月14日，美国FDA发布了关于赛诺菲补体C1s抑制剂Sutimlimab生物制剂许可申请的完整答复函。该答复函是有关审查机构在对负责生产的第三方制造商进行许可前检查期间发现了某些缺陷，但在答复函中并没有提及关于该应用的临床或安全缺陷。

在批准生物制剂许可申请之前，需要第三方制造商对审查结果进行圆满的解决，赛诺菲未来将保持与FDA和第三方制造商的密切联系，以便及时达成解决方案。

Sutimlimab是一种人源化单克隆抗体，用于靶向C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s，C1复合物是激活免疫系统经典补体途径的第一步，潜在的应用是治疗冷凝集素综合症（CAD），CAD是一种罕见的、严重的慢性自身免疫性溶血疾病，在这种疾病中，免疫系统中的补体系统会错误地攻击人体自身的健康红细胞。

Sutimlimab是赛诺菲于2018年花费116亿美元收购Bioverativ时获得的，同时，在Bioverativ被收购前，Bioverativ曾以4亿美元预付款从True North Therapeutics公司买入了sutimlimab【相关阅读：赛诺菲百亿美元买入的补体C1s抑制剂3期临床达主要终点】。

参考来源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease

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