靶向双重炎症相关细胞因子通路创新疗法获FDA突破性疗法认定

发布日期：2020-11-17 浏览次数：453

来源：药明康德

Kiniksa公司今天宣布，美国FDA已授予在研疗法vixarelimab突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹（prurigo nodularis）相关的瘙痒。结节性痒疹是一种以严重瘙痒性皮肤结节为特征的慢性炎症性皮肤病。Vixarelimab是一种全人源单克隆抗体，靶向抑瘤素M受体β（OSMRβ）。

OSMRβ介导白细胞介素-31（IL-31）和抑瘤素M（OSM）的信号传导，它们是与瘙痒、炎症和纤维化有关的两种关键细胞因子。Kiniksa的新闻稿指出，vixarelimab是在研的唯一同时靶向这两种信号通路的单克隆抗体。

这一突破性疗法认定是基于vixarelimab治疗结节性痒疹的2a期临床试验的数据。这一试验达到了其主要疗效终点：与安慰剂组相比，vixarelimab组在接受治疗第8周时每周平均最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分与对照组相比出现具有临床意义且统计学显著的降低。

▲Vixarelimab（KPL-716，紫线）显著降低平均最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分（图片来源：Kiniksa公司官网）

参考资料：

[1] Kiniksa Announces Breakthrough Therapy Designation Granted to Vixarelimab for the Treatment of Pruritus Associated with Prurigo Nodularis. Retrieved November 16, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/11/16/2127265/0/en/Kiniksa-Announces-Breakthrough-Therapy-Designation-Granted-to-Vixarelimab-for-the-Treatment-of-Pruritus-Associated-with-Prurigo-Nodularis.html

[2] Investor Presentation. Retrieved November 16, 2020, from https://investors.kiniksa.com/static-files/1ede8fac-6b0e-42b1-8e18-4152e9f5b69b

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