资讯> 行业新闻> 2款超20亿注射剂 科伦、豪森首家过评

2款超20亿注射剂 科伦、豪森首家过评

发布日期：2020-11-18 浏览次数：139

来源： 米内网 

近日，四川科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评，均为国内首家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂、替加环素注射剂销售额均超过20亿元。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是一款“全合一”肠外营养三腔袋产品，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂销售额超过20亿元，目前仅科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过一致性评价。

图：科伦药业注射剂过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前科伦药业已有6款注射剂通过或视同通过一致性评价，其中脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液、唑来膦酸注射液为独家过评。

替加环素是辉瑞研发的一款新型广谱抗生素，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，是FDA批准的首个用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素。目前国内拥有注射用替加环素生产批文的企业数达9家。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用替加环素销售额超过25亿元，同比增长25.35%。豪森药业、原研厂家辉瑞市场份额均超过30%，其中豪森药业略胜一筹。

表：注射用替加环素一致性评价在审情况（含新分类报产）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

6家企业提交注射用替加环素一致性评价补充申请，其中江苏豪森药业的产品已顺利过评，为国内首家；南京健友生化制药独家以仿制4类提交注射用替加环素上市申请，目前还在审。

来源：米内网数据库、国家药监局官网

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