替雷利珠单抗治疗NSCLC III期研究中期分析到达OS主要终点

11月17日，百济神州宣布经独立数据监查委员会（DMC）判断，在其用于评估替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中，在意向治疗患者人群中达到了总生存期（OS）这一主要终点。替雷利珠单抗的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。

RATIONALE 303研究是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NCT03358875），旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。该试验共在10个国家入组了805例患者，以2：1的比例随机至替雷利珠单抗试验臂或多西他赛试验臂。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道：“RATIONALE 303是第三项针对非小细胞肺癌在中期分析中达到主要终点的替雷利珠单抗III期临床试验， 也是替雷利珠单抗临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验，有力地证明了百济神州不断扩展的全球临床开发能力。我们期待在接下来的一场医学会议上公布该项试验的完整数据，也希望在未来能够继续向大家带来替雷利珠单抗肺癌项目的进展。”

肺癌位居全世界范围内癌症发病率和相关死亡率第一位。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的85%，确诊时通常已为晚期。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分别为5%和2%。

替雷利珠单抗是一款人源化 lgG4 抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗已获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发 或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助 或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。