辉瑞新冠疫苗完成有效性分析 不日将提交紧急使用申请

95%保护效力，EUA 要求的安全性跟踪已完成

辉瑞和 BioNTech 于本周三（18日）宣布，其新冠（COVID-19）候选疫苗试验有效性分析已经完成，数据表明该疫苗具有 95% 的保护效力。两家公司表示计划在“几天之内”向美国 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请，并将向全球监管机构提交申请。

上周一辉瑞和 BioNTech 宣布研究的早期分析显示疫苗可将感染减少至 90% 以上，两天前，Moderna 宣布自己的疫苗保护效力可达 94.5%。

辉瑞表示对其 COVID-19 候选疫苗 BNT162b2 正在进行的 III 期研究的最终有效性分析显示，疫苗满足所有主要有效性终点。数据分析表明，在参与者中的疫苗保护效力为 95%（p<0.0001）。研究数据分析是基于 170 例 COVID-19 病例，其中安慰剂组 162 例，而 BNT162b2 组 8 例。研究中共观察到 10 例重症 COVID-19 病例，9 例发生在安慰剂组，1 例发生在疫苗组。年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的有效性均一致；65 岁以上老年人中观察到的有效性超过 94%。

辉瑞表示，到目前为止，研究的数据监测委员会未报告与疫苗相关的严重安全性问题。在 8000 名患者中追踪了常见副作用数据，在超过 2% 的人中发生的严重副作用是疲劳（3.7% 患者的在第二剂注射后发生）和头痛（2%）。老年参与者比年轻参与者的副作用更少且更轻。自第二剂疫苗注射以来，已对大约 19,000 名受试者进行了至少两个月的随访。

公司宣布已达到 FDA 紧急使用授权要求的安全性里程碑（对研究中一半的患者在第二剂注射后跟进观察至少两个月的安全性问题）。辉瑞和 BioNTech 计划根据迄今收集的安全性和有效性总体数据以及与疫苗质量和一致性相关的生产数据，在几天内向 FDA 提交 EUA 申请。这些数据还将提交给全球其他监管机构。

BNT162b2 的 3 期临床试验于 7 月 27 日开始，迄今已招募 43,661 名参与者，截至 2020 年 11 月 13 日，其中 41,135 参与者已接受第二剂注射。约有 42% 的全球参与者和 30% 的美国参与者具有不同种族和族裔背景，41 % 的全球参与者和 45% 的美国参与者年龄在 56-85 岁之间。

一个重要的问题是，由于开发速度太快，目前辉瑞/BioNTech 和 Moderna 两个疫苗的保护持续时间都尚不清楚。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长 Anthony Fauci 表示，“我会一步步来，我们知道了（Moderna 的疫苗）现在有 94.5% 的有效性，然后我们将开始担心这种效果的持久性。”

关于供应方面，辉瑞表示，根据目前的预测，两家公司预计在 2020 年全球将生产 5 千万剂疫苗，到 2021 年底将生产 13 亿剂疫苗。辉瑞在美国密苏里州圣路易斯、马萨诸塞州安多佛、密歇根州卡拉马祖以及比利时皮尔斯的四个工厂将作为疫苗生产和供应链的一部分。BioNTech 在德国的工厂也将参与全球供应。辉瑞表示 , 这些公司开发了专门设计的，使用干冰将温度维持在 -70°C±10°C 的控温运输箱。这些装满干冰的运输箱可用作临时贮存单元，疫苗可在其中贮存 15 天。每个运输箱都包含 GPS 热传感器 , 可以利用辉瑞广泛的分销网络跟踪其预定路线上的每批疫苗的位置和温度。

辉瑞和 BioNTech 计划在完成数据分析后将研究的有效性和安全性数据提交科学期刊进行同行审评。辉瑞没有接受美国联邦“神速计划（Operation Warp Speed initiative）”的研究经费，但已于美国政府签订了 19.5 亿美元 1 亿剂疫苗的购买合同。