制药人买的软膏破乳 厂家的回应亮了还是凉了？

你说药品质量合格就合格了？

最近有一个制药网友爆料，称买的某药企的积雪苷霜软膏呈现乳液状——

“新买到的还没开瓶时晃动能明显听到液体流动的声音。”

厂家则回复这个是经过药监系统检查过的，不影响质量。

“现在买到的产品已经是液体的状态，给厂家打过去电话，质量人员解释因为2020年9月前委托生产后，扩大批生产时按照原有工艺参数进行的，质量人员解释是关键检测项符合要求，只是性状与原有不一致，不影响药效，只是因为扩大批了，采用了原参数导致产品过稀，与原有产品的性状不一样，这种操作也通过了xx省和XX省的某些部门的GMP检查。”

图源：蒲公英论坛

作为一个评论，我们没法做到去一一核实真伪。但基于对制药人职业素养的肯定，我们对此事件建立在真实角度上做个分析。

这个药品应该什么形态？

经搜索“积雪苷霜软膏”，发现其执行标准为卫生部药品中药成方制剂第十三册，标准编号：WS3-B-2598-97。于是找到了这个独立于药典的标准。

性状一栏里明确是“类白色的软膏”。既然规定是“软膏”，那么你做成了乳液，肯定是不符合项目。这一点，无论谁给你过的GMP检查，都不能作为一个依据来改变产品性状。除非你重新注册一个产品，而且注册标准就不能再标“WS3-B-2598-97”。标了就要做到，这是一个行业通则。

而且“检查”项目下，也提到了“应符合软膏剂项下有关的各项规定”。不过我们没找到这个“附录I R”，但药典里有软膏项目，应该不至于区别太大。药典对软膏剂的描述是，“原料药与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂”。从这看，无论企业是否如实描述了“与原有产品的性状不一样，这种操作也通过了xx省和XX省的某些部门的GMP检查”，都是不能上市销售的。

软膏成了乳液状，到底有无影响？

一个药品的性状到底要怎样做，个人认为往往是受两个因素制约。

一是稳定性。我们知道很多注射剂，有的是冻干粉，有的直接是液体。而冻干粉在配制过程中也是先做成液体的，为什么不直接省掉冻干过程？

因为稳定性，有的制剂对一些因素，比如水分特别敏感，所以必须冻干去掉水分。

二就是用途，或者说给药途径。比如你注射剂，做成胶囊，势必会增加适用过程中的操作。比如你口服剂，非要做成阴道栓剂的样子，那就是有变态之嫌。

我们回到这个积雪苷霜软膏上，经查看说明书，用法用量是“外用，涂患处”。假设乳液状对于药效没有影响，那么对于使用过程呢？

肯定是有影响的，最起码我们知道一点，牙膏之所以能粘在牙刷上，最重要的一点就是膏状有类似固定加持的作用。而乳液涂患处，大概率是要下滑的。

那么软膏成了乳液，到底是什么问题？其实企业很清楚问题所在。“委托生产后，扩大批生产时按照原有工艺参数进行的，质量人员解释是关键检测项符合要求，只是性状与原有不一致，不影响药效，只是因为扩大批了，采用了原参数导致产品过稀，与原有产品的性状不一样”。

一句话，这就是工艺没有跟着规模走，造成产品不良化。按照业内说法，这就是“破乳”。可能是配方基质问题，也可能是生产过程问题。而企业目前的做法，无疑是给自己添麻烦。不去解决问题，而是掩盖问题，还用监管方来挡箭，是不对的。

如果软膏做成乳液，还真能称之为“膏”，那么这推卸责任的手法也实在是“高”。