GALACTIC试验失败 安进砍掉心衰新药项目归还给Cytokinetics

在与Cytokinetics合作心力衰竭药物试验十多年之后，安进于日前决定终止合作，将两个心衰治疗项目omecamtiv mecarbil和AMG594交还给Cytokinetics。安进终止合作的原因主要是omecamtiv mecarbil一项不及预期的3期研究结果。

今年10月，两家公司公布了GALACTIC-HF 3期研究的主要数据。此次试验是一项多中心、双盲、安慰剂的对照试验，该研究共计招募了8256例有症状的、射血分数≤35%的慢性心衰患者，患者被随机分组，在心衰标准疗法的基础上联用omecamtiv mecarbil或者安慰剂。

该试验最终达到了主要终点，中位随访21.8个月后，在接受标准护理的患者中，与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil将心血管死亡或心衰事件的主要复合终点的风险在统计学上显著降低（HR=0.92；95%CI:0.86,0.99；p=0.025）。试验结果显示，omecamtiv mecarbil对射血分数较低的患者有更大疗效。而且，对于收缩功能越差的心衰患者，接受omecamtiv mecarbil治疗的获益越显著。GALACTIC-HF试验中，omecamtiv mecarbil的总体安全性似乎与先前试验的数据一致。

然而，该药物并没有达到试验的次要终点，该药物在心血管死亡时间方面没有观察到统计学意义上的降低。其中，omecamtiv mecarbil治疗组有808例患者（19.6%）死亡，而安慰剂组有798例患者（19.4%）死于心血管疾病（HR=1.01；95%CI:0.92-1.11；p=0.86）。摩根大通分析师Cory Kasimov认为，安进公布的试验数据令人震惊和失望。Kasimov表示，如果该药物不能帮助心衰患者延长寿命，将使得人们对该产品的前景产生怀疑。

此前，外界对这两种心衰药物的未来寄予了较大的期待。比较有影响力的omecamtiv mecarbil是一种新型选择性心肌肌球蛋白激活剂，能够直接帮助心脏收缩。另一款药物AMG594是新型的选择性心肌肌钙蛋白激活剂，目前正处于早期临床开发阶段，主要的试验适应症是HFrEF和其他类型的心衰。

目前，安进已将两款药物退还给Cytokinetics，该公司正在将精力转向其他心血管稳定剂的研发项目，包括olpasiran（也称为AMG 890），这是一种针对动脉粥样硬化性心脏病的siRNA疗法，目前该药正处于2期临床开发阶段。