科伦、扬子江、正大天晴发威！三大超10亿注射剂过评了

11月25日，NMPA官网更新了最新获批药品信息，四川科伦药业的唑来膦酸注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的注射用泮托拉唑钠，三大注射剂的一致性评价补充申请正式获批。米内网数据显示，截至目前，共有55个注射剂通过一致评价部分在10个大类。

图1：三大注射剂的获批信息

来源：NMPA官网

图2：唑来膦酸注射剂的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

唑来膦酸注射剂用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。目前市场上相关产品包括了注射用唑来膦酸、注射用唑来膦酸浓溶液以及唑来膦酸注射液，该品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额最高峰值出现在2018年，突破20亿大关。

四川科伦药业最早于2018年获批上市的唑来膦酸注射液规格为100ml:5mg（按C5H10N2O7P2计），注册分类为原化学药品第6类；2020年1月，公司的唑来膦酸注射液另一个规格100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）按3类仿制申报上市获批并视同过评，科伦拿下了该品种首家过评。本次过评的受理号，对应的大概率是规格为100ml:5mg（按C5H10N2O7P2计）的产品，即科伦两个规格的唑来膦酸注射液均已过评。截至目前，科伦及子公司过评/视同过评的注射剂有7个。

图3：碘克沙醇注射液的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

碘克沙醇注射液为造影剂中的TOP1品种，2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近37亿元。2020上半年，领军企业江苏恒瑞医药市场份额高达53.01%，扬子江药业集团占比上升至12.61%。

2020年8月，上海司太立制药的4类仿制上市申请获批并视同过评，成为了该产品首家过评企业，本次扬子江的一致性评价补充申请获批，成为了该产品第二家过评企业。截至目前，扬子江及子公司过评/视同过评的注射剂产品有5个。

图4：泮托拉唑注射剂的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前市场上的泮托拉唑注射剂主要为注射用泮托拉唑钠，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。该产品在中国公立医疗机构终端销售额峰值出现在2016年，接近88亿元，2019年回落至67亿元，2020上半年领军企业扬子江药业集团市场份额达28.07%，南京正大天晴制药份额不到1%。

2020年11月，江苏奥赛康药业、扬子江药业集团、杭州中美华东制药的一致性评价补充申请均获批，本次南京正大天晴制药获批后成为该产品第四家过评企业。截至目前，南京正大天晴制药（不含子公司）过评/视同过评的注射剂有4个。

图5：目前已过评/视同过评的注射剂大类分布情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，截至2020年11月25日，已过评/视同过评的注射剂产品有55个，神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂的过评注射剂超过10个，全身用激素类制剂(不含性激素)、心血管系统药物过评的注射剂均仅有1个。

来源：NMPA官网、米内网数据库